Spezialist für das Management von Betriebsuntersuchungen

Arbeitszeit

Umgebungsbedingungen

Stellenbeschreibung

Der Spezialist für das Management von Betriebsuntersuchungen ist verantwortlich für die Durchführung formeller Untersuchungen von Prozessabweichungen innerhalb der Verpackungsabläufe in Zusammenarbeit mit dem Standortpersonal. Diese Rolle umfasst die Durchführung von Erst- und abschließenden Risikoauswirkungsbewertungen, die Unterstützung bei Ursachenanalysen sowie die Mitwirkung bei der Entwicklung und Umsetzung geeigneter Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPAs).

Hauptverantwortlichkeiten:

• Durchführung formeller Untersuchungen von Prozessabweichungen und Beschwerden unter Einhaltung der relevanten Standardarbeitsanweisungen (SOPs).
• Durchführung von Risikoanalysen zur Bewertung der potenziellen Auswirkungen von Abweichungen und Beschwerden auf Produktqualität, Betriebsprozesse und Patientensicherheit.
• Sammeln, Analysieren und Anwenden von Informationen aus internen und externen Quellen zur Unterstützung genauer und gründlicher Untersuchungen.
• Bewertung der Auswirkungen von Abweichungen auf bereits verpackte Produkte und Einschätzung des potenziellen Risikos für zukünftige Abläufe.
• Leitung und Unterstützung funktionsübergreifender Untersuchungen mit den Bereichen Verpackung, Klinische Etikettierungsdienste, Distribution und anderen Abteilungen zur Sicherstellung einer zeitnahen Lösung und Abschluss.
• Zusammenarbeit mit wichtigen Teammitgliedern zur Identifizierung wahrscheinlicher Ursachen und Definition wirksamer Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen.
• Durchführung von Trendanalysen der Abweichungs- und Beschwerdedaten zur Erkennung von Mustern und Umsetzung von Maßnahmen zur kontinuierlichen Verbesserung.
• Fungieren als Bindeglied zwischen Produktion und Qualitätsabteilungen zur Sicherstellung von Abstimmung und effektiver Kommunikation während des Untersuchungsprozesses.
• Eigenständige Verwaltung von Untersuchungen, um sicherzustellen, dass diese innerhalb der erforderlichen Fristen und gemäß den regulatorischen Anforderungen abgeschlossen werden.

• Beobachtung der Aktivitäten auf der Verpackungs- und Vertriebsfläche, um aus erster Hand Informationen zu sammeln, die für das Verständnis des Prozesses und des Abweichungskontexts entscheidend sind.

​Qualifikationen:

• Fundierte Kenntnisse der GMP-Standards (Good Manufacturing Practice) und der Prinzipien des Abweichungsmanagements.
• Ausgezeichnete analytische Fähigkeiten, Problemlösungskompetenz und technisches Schreiben.
• Fähigkeit, selbstständig und in funktionsübergreifenden Teams zu arbeiten.
• Erfahrung mit Risikobewertungswerkzeugen und Methoden der Ursachenanalyse (z. B. Fischgräte, 5-Why-Methode).
• Kenntnisse im Umgang mit Qualitätssystemen wie TrackWise sind von Vorteil.