Experte für Datenintegrität - (m/w/d) - 12 Monate befristet

Für unseren Kunden in Aubonne suchen wir derzeit eine/n Expertin für Datenintegrität für die Dauer von 12 Monaten.

Ihre Rolle

• Aktive Leitung der Aktualisierung und Aufrechterhaltung des Themas Datenintegrität in der Abteilung Biotech
• Leitung, Koordination und Teilnahme an Aktionen zur Überprüfung von Audit-Trails, Zugriffsüberprüfungen und Backup der Rezepte
• Koordination der Kalibrierungsmaßnahmen der Geräte
• Verfassen und Koordinieren der Erfassung und Überprüfung der SISA-Formulare für die Abteilung Biotech
• Leitung der Implementierung einer Governance für das Management und die Überwachung der EMS
• Mitwirkung bei der Erstellung der URS für neue Geräte, um sicherzustellen, dass diese mit einem modernen Ansatz der Datenintegrität der Geräte kompatibel sind
• Administrator für automatisierte GMP-Prozessanlagen sein
• Technologisches Monitoring durchführen, um den Standard in Bezug auf Datenintegrität in der Abteilung Biotech zu erhöhen
• Vorbereitung, Pflege und Überprüfung von Verfahren und/oder anderen Dokumenten zur Aufrechterhaltung des GMP-Status der in seinem Tätigkeitsbereich ausgeführten Aktivitäten auf Anforderung der Hierarchie
• Verantwortlich für das Verfassen von Protokollen und/oder Berichten in seinem Fachgebiet
• Verantwortlich für die erfolgreiche Durchführung technischer und/oder Verbesserungsprojekte in der Abteilung Biotech sein

Ihr Profil

• Ingenieurabschluss oder gleichwertige Ausbildung.
• Umfassende Erfahrung mit GMP-Vorschriften und Anforderungen an die Qualifizierung/Validierung computergestützter Systeme (CSV).
• Fundierte Kenntnisse in Datenintegrität, Qualitätssystemen und pharmazeutischem Umfeld.
• Kenntnisse in Produktionsanlagen, automatisierten GMP-Systemen und einem ERP-Tool; Erfahrung in Reinraumbereichen von Vorteil.
• Fließendes Französisch und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Entschlossene, zukunfts- und ergebnisorientierte Persönlichkeit, innovativ, kooperativ und verantwortungsbewusst, mit ausgezeichneten Kommunikationsfähigkeiten sowie guter Problemlösungs- und Projektmanagementkompetenz.