Senior QC Spezialist

Wir suchen einen motivierten Senior QC Spezialisten (Laborleiter), der die Durchführung von bioanalytischen Experimenten (d. h. zellbasierte Bioassays, ELISA und qPCR) zur Qualitätskontrolle (Freigabe, Stabilität und In-Prozess-Kontrolle (IPC) Tests) von biotechnologischen Arzneimittelsubstanzen (DS) und Arzneimittelprodukten (DP) in Zusammenarbeit mit Mitgliedern der eigenen und funktionsübergreifenden Teams in einer cGMP-Umgebung überwacht. Die Validierung und Übertragung analytischer Methoden wird Teil der Position sein.

Wesentliche Verantwortlichkeiten der Rolle als Senior QC Spezialist (Laborleiter) umfassen:

• Überwachung der routinemäßigen QC-Testaktivitäten, einschließlich der Genehmigung von analytischen Aufzeichnungen und Rohdaten, Untersuchungen von Abweichungen, OOE/OOS und analytischen Änderungen

• Vollständige Einhaltung der regulatorischen und cGMP-Richtlinien im Verantwortungsbereich

• Unterstützung technischer Projektteams als analytischer Experte

• Durchführung von Methodenvalidierungen (vollständige ICH-Validierung) und Übertragungen, Autor von Validierungs- und Übertragungsprotokollen/-berichten

• Trendanalyse und Bewertung analytischer Daten

• Lebenszyklusmanagement von Methoden für kommerzielle Produkte, einschließlich Methodenaktualisierungen, Änderungen nach der Genehmigung oder Problemlösungen

• Management und Koordination interner und externer Kundenkontakte (z. B. Test-/Ressourcenanforderungen, Einrichtung von Service-Level-Vereinbarungen)

• Unterstützung bei Inspektionen durch Gesundheitsbehörden als Fachexperte (z. B. routinemäßige GMP-Inspektionen, Vorabgenehmigungsinspektionen)

• Systemverantwortlicher für Laborausrüstung und computergestützte Systeme, einschließlich der Erstqualifizierung und regelmäßiger Wartung/funktionaler Tests

Anforderungen:

• PhD oder gleichwertige Ausbildung in Biologie, Biochemie, Chemie oder verwandtem Fachgebiet
• Mehrjährige Erfahrung in der Analytik/Qualitätskontrolle in einer Führungsrolle. Erfahrung mit Biopharmazeutika wünschenswert

• Fundierte Kenntnisse der cGMP-Anforderungen

• Ergebnisorientiert, Teamplayer und in der Lage, mit allen Ebenen der Organisation zu arbeiten

• Starke Führungs- und Problemlösungsfähigkeiten. In der Lage, Probleme zu identifizieren und geschäftsfreundliche Lösungen im Einklang mit der Gesamtcompliance zu entwickeln

• Gute Kenntnisse der Instrumentenqualifizierung, Qualitätskennzahlen

• Erfahrung in Audits oder Inspektionen von Gesundheitsbehörden

• Sehr gute Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten

• Fließendes Englisch erforderlich (mündlich & schriftlich); gute Kenntnisse in Deutsch und/oder Französisch als lokale Standortprache (mündlich) wünschenswert

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