Qualitätssicherungsprüfer - GLP

Celerion verpflichtet sich zu schneller, außergewöhnlicher klinischer Forschung durch translationale Medizin.  Jeden Tag nutzen wir unsere Erfahrung, Agilität und innovative Forschungsstrategien, um Medikamente schneller auf den Markt zu bringen.  

Wir suchen einen Qualitätssicherungsprüfer, der sich unserem schnell wachsenden bioanalytischen Team anschließt. In dieser kundenorientierten Rolle spielen Sie eine entscheidende Rolle bei der Sicherstellung der Integrität von Studien, die bahnbrechende Therapien vom Labor zum Patienten vorantreiben.

Die Rolle Als Qualitätssicherungsprüfer führen Sie umfassende Audits durch, um die Einhaltung von Protokollen, kontrollierten Dokumenten und geltenden regulatorischen Richtlinien in Studien, Projekten und Prozessen sicherzustellen. Sie werden starke Beziehungen zu den Kunden-Teams aufbauen, während Sie als vertrauenswürdiger Vertreter des Engagements unserer Organisation für Qualität und Compliance fungieren.

Arbeitsanordnung Diese hybride Position ist an unserem Standort in Lincoln, NE angesiedelt und erfordert je nach Audit-Anforderungen 1-3 Tage vor Ort. Wir ziehen nur Kandidaten in Betracht, die sich in Pendelentfernung zu Lincoln, NE, befinden.

Was wir suchen Der ideale Kandidat bringt Erfahrung in Labor- und/oder GLP/GCP-Umgebungen mit, sowie starke Kommunikationsfähigkeiten und eine Detailgenauigkeit, die für kundenorientierte Aufgaben unerlässlich sind.

• Durchführung von Audits von Studien-, Projekt- und Prozessberichten, -aufzeichnungen und -daten; Berichterstattung der Audit-Ergebnisse an die Betriebsabteilung über QA-Auditberichte; und Bestimmung der Akzeptabilität der Antworten sowie Überprüfung der Korrekturen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Protokoll-Audits, Rohdaten- und Berichtsaudits sowie Prozess-Audits).
• Interaktion mit internen und externen Kunden zur Diskussion von QA-Beobachtungen und studienbezogenen Problemen; und Aufrechterhaltung effektiver und professioneller Arbeitsbeziehungen innerhalb und zwischen Abteilungen in Bezug auf Studienprojekte.
• Teilnahme und Leitung von Verbesserungsinitiativen, die darauf abzielen, die Qualität und Compliance von Studien-, Projekt- und Berichtsdatensätzen zu verbessern; Effektivität und Effizienz der Prozesse.
• Erkennung von qualitäts-issues und dem Bedarf an CAPAs sowie Bewertung von Abweichungen.
• Unterstützung bei der Vorbereitung und Durchführung von Kunden-Audits und/oder regulatorischen Inspektionen.
• Teilnahme an der Vorbereitung, Durchführung und Nachverfolgung von System-Audits und Lieferanten-Audits.

• Abschluss in Naturwissenschaften, IT, Wirtschaft oder ähnlichem
• 2-5 Jahre Erfahrung in Qualität/Labor
• Ausgezeichnete mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten; Fähigkeit, starke Kundenbeziehungen aufzubauen
• Fähigkeit, mehrere Prioritäten zu organisieren und zu verwalten
• Ausgezeichnete Zeitmanagementfähigkeiten
• Detailgenauigkeit, taktvoll und diplomatisch
• Kenntnisse im Umgang mit elektronischen Daten und computergestützten Systemen. 
• Reisebereitschaft, falls erforderlich 
• Besitz einer Qualität-Design-Mentalität, bereit, tiefer zu graben, indem Fragen gestellt werden.

Celerion-Werte:       Integrität   Vertrauen   Teamarbeit   Respekt

Celerion ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Alle qualifizierten Bewerber erhalten ohne Rücksicht auf Rasse, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, nationale Herkunft, Alter, sexuelle Orientierung, Geschlechtsidentität, genetische Informationen, Familienstand, qualifizierten geschützten Veteranenstatus oder Behinderung Berücksichtigung für eine Anstellung.