Leiter Klinische Studien

Über den Job

Der Leiter Klinische Studien leitet und/oder unterstützt die Planung und das Management klinischer Studien in einem ausgelagerten Umfeld. Die Rolle ist verantwortlich für ein effektives CRO- und Lieferantenmanagement sowie die Überwachung, unterstützt und führt Co-Monitoring-Aktivitäten durch und arbeitet eng mit internen und externen Stakeholdern zusammen, um sicherzustellen, dass klinische Studien gemäß den erforderlichen Qualitätsstandards, Zeitplänen, Budgets und Unternehmenszielen durchgeführt werden, während sie den ICH-GCP-Richtlinien, den anwendbaren behördlichen Anforderungen und den Unternehmensprozessen entsprechen.

Die Position erfordert eine pragmatische, praxisorientierte Person, die es gewohnt ist, Verantwortung zu übernehmen, externe Partner zu managen, operative Probleme zu identifizieren und zu lösen sowie effektiv in einem dynamischen Biotech-Umfeld zu arbeiten.

Hauptverantwortlichkeiten

• Management und/oder Unterstützung der operativen Planung und Durchführung klinischer Studien vom Studienstart bis zum Abschluss.
• Agieren als zentraler operativer Ansprechpartner für CROs, klinische Studienzentren und andere externe Dienstleister.
• Management und Überwachung der Aktivitäten, Lieferungen, Zeitpläne, Qualität und Budgets von CROs und Lieferanten, einschließlich proaktiver Identifikation und Eskalation von Leistungsproblemen.
• Teilnahme an der Auswahl von CROs/Lieferanten, Angebotsverteidigungen, Vertragsabschlüssen und periodischen Leistungsbewertungen.
• Unterstützung bei der Machbarkeitsprüfung, Auswahl, Aktivierung, Verwaltung und dem Abschluss von Ländern und Studienzentren.
• Pflege eines tiefgehenden Wissens über das Studienprotokoll, operative Anforderungen und Studienpläne.
• Entwicklung, Überprüfung und Pflege von Studienplänen, Handbüchern, Trackern und anderer studienspezifischer Dokumentation.
• Durchführung von Sponsor-Co-Monitoring-Besuchen und Überprüfung von Monitoring-Berichten zur Sicherstellung einer angemessenen Studienzentrenaufsicht und Monitoringqualität.
• Überwachung von Studienbudgets, Prognosen, Rechnungen, Bestellungen und Änderungsaufträgen, soweit zutreffend.
• Unterstützung bei der Einrichtung, dem Testen und der Wartung von Systemen für klinische Studien, wie z. B. EDC, IRT, eTMF und anderen Studienplattformen, sofern zutreffend.
• Bereitstellung klarer und zeitnaher Statusupdates zur Studie für interne Stakeholder und das Senior Management.
• Aufrechterhaltung eines aktuellen Wissensstands über anwendbare Vorschriften und Richtlinien für klinische Studien und Sicherstellung, dass Studien gemäß ICH-GCP, den geltenden behördlichen Anforderungen, dem Protokoll und den Unternehmensverfahren durchgeführt werden.

Qualifikationsanforderungen

• Masterabschluss oder höher in Lebenswissenschaften, Gesundheitswesen oder einem verwandten Fachgebiet
• > 2 Jahre Erfahrung im Management klinischer Studien im Biotech-, Pharma- und/oder CRO-Umfeld, ohne Monitoring-Erfahrung
• Erfahrung im Management und der Überwachung von CROs und Lieferanten
• Erfahrung im Monitoring klinischer Studienzentren (CRA), vorzugsweise in der Onkologie
• Fundiertes Verständnis der Abläufe bei globalen multizentrischen Studien
• Solides Wissen über Arzneimittelentwicklungsregelungen (ICH-GCP, EMA, FDA, lokale Vorschriften)
• Reisebereitschaft mit geplanter und kurzfristiger Ankündigung

Kompetenzen und persönliche Fähigkeiten

• Gute Kommunikationsfähigkeiten
• Fähigkeit, klar, fokussiert und prägnant zu schreiben
• Detailorientiert mit starkem Fokus auf Qualität und Compliance klinischer Studien
• Gute Organisations- und Zeitmanagementfähigkeiten
• Fähigkeit, selbstständig in einem Teamumfeld zu arbeiten
• Starker Teamplayer mit dem Wunsch, in einem hochdynamischen, professionellen und wachsenden Biotech-Team mitzuwirken

Warum CDR-Life?

Beginnen Sie eine sinnvolle Tätigkeit mit Zweck – Menschen mit Krebs und anderen unheilbaren Krankheiten zu helfen. Werden Sie Teil eines Teams mit einer Mission, das von einem kollaborativen, offenen und lösungsorientierten Geist geprägt ist, in dem Sie Einfluss nehmen können. Genießen Sie spannende Entwicklungsmöglichkeiten und berufliches Wachstum innerhalb unserer wachsenden Organisation mit Flexibilität, die zu Ihren Bedürfnissen und Ihrem Lebensstil passt, sowie ein wettbewerbsfähiges Gehalt und Sozialleistungen.

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