Responsable des Essais Cliniques

À propos de cette offre

Le Responsable des Essais Cliniques dirige et/ou soutient la planification et la gestion des essais cliniques dans un environnement externalisé. Le rôle est responsable de la gestion efficace des CRO et des fournisseurs ainsi que de leur supervision, soutient et réalise des activités de co-surveillance, et travaille en étroite collaboration avec les parties prenantes internes et externes pour garantir que les essais cliniques sont menés conformément aux normes de qualité requises, aux délais, au budget et aux objectifs de l'entreprise, tout en respectant les ICH-GCP, les exigences réglementaires applicables et les processus de l'entreprise.

Le poste requiert une personne pragmatique et opérationnelle, à l'aise pour prendre en charge, gérer des partenaires externes, identifier et résoudre des problèmes opérationnels, et travailler efficacement dans un environnement biotechnologique dynamique.

Responsabilités Clés

• Gérer et/ou soutenir la planification opérationnelle et l'exécution des essais cliniques depuis le démarrage de l'étude jusqu'à la conduite et la clôture.
• Agir en tant que contact opérationnel clé pour les CRO, les sites cliniques et autres fournisseurs externes.
• Gérer et superviser les activités, livrables, délais, qualité et budgets des CRO et fournisseurs, y compris l'identification proactive et l'escalade des problèmes de performance.
• Participer à la sélection des CRO/fournisseurs, aux activités de défense des offres, à la contractualisation et aux évaluations périodiques des performances.
• Soutenir la faisabilité, la sélection, l'activation, la gestion et la clôture des pays et sites.
• Maintenir une connaissance approfondie du protocole d'étude, des exigences opérationnelles et des plans d'étude.
• Développer, réviser et maintenir les plans d'étude, manuels, trackers et autres documents spécifiques à l'essai.
• Effectuer des visites de co-surveillance sponsor et examiner les rapports de visite de surveillance pour assurer une supervision appropriée des sites et la qualité de la surveillance.
• Superviser les budgets d'étude, prévisions, factures, bons de commande et ordres de modification, selon le cas.
• Soutenir la mise en place, les tests et la maintenance des systèmes d'essais cliniques, le cas échéant, tels que EDC, IRT, eTMF et autres plateformes d'étude.
• Fournir des mises à jour claires et en temps utile sur l'état de l'étude aux parties prenantes internes et à la direction.
• Maintenir une connaissance à jour des réglementations et directives applicables aux essais cliniques et veiller à ce que les études soient menées conformément aux ICH-GCP, aux exigences réglementaires applicables, au protocole et aux procédures de l'entreprise.

Exigences de Qualification

• Master ou diplôme supérieur en sciences de la vie, santé ou discipline connexe
• > 2 ans d'expérience dans la gestion d'essais cliniques dans les environnements biotechnologique, pharmaceutique et/ou CRO, hors expérience de surveillance
• Expérience dans la gestion et la supervision des CRO et fournisseurs
• Expérience en surveillance de sites cliniques (CRA), de préférence en oncologie
• Compréhension solide des opérations sur des essais multicentriques mondiaux
• Connaissance approfondie des réglementations sur le développement de médicaments (ICH-GCP, EMA, FDA, réglementations locales)
• Capacité à voyager sur préavis planifié ou court

Compétences et Qualités Personnelles

• Bonnes compétences en communication
• Capacité à rédiger de manière claire, ciblée et concise
• Souci du détail avec un fort accent sur la qualité et la conformité des essais cliniques
• Bonnes compétences organisationnelles et de gestion du temps
• Capacité à travailler de manière autonome dans un environnement d'équipe
• Esprit d'équipe fort avec le désir de contribuer dans une équipe biotechnologique dynamique, professionnelle et en croissance

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