GRA CMC Spezialist

GRA CMC Manager zur Leitung strategischer und operativer CMC-Regulierungsaktivitäten über die Produktentwicklung, klinische Einreichungen, Zulassungen und Lebenszyklusmanagement hinweg. In dieser Rolle gestalten Sie die globale CMC-Regulierungsstrategie, gewährleisten die regelkonforme Durchführung von Einreichungen und Änderungen und arbeiten mit technischen und regulatorischen Teams weltweit zusammen.

Hauptverantwortlichkeiten:

· Steuerung globaler CMC-Strategien für klinische Prüfungsanträge, neue Produktzulassungen und Änderungen nach der Zulassung.

· Bewertung von CMC-, Anlagen-/Ausrüstungs- und plasmabezogenen Änderungen sowie Verwaltung regulatorischer Einreichungen in Abstimmung mit regionalen Teams.

· Hauptansprechpartner für regulatorische Belange mit technischen Experten; Unterstützung bei GMP-Inspektionen und Inspektionsvorbereitung.

· Interpretation regulatorischer Richtlinien und Anforderungen; Erstellung von Auswirkungsanalysen und Beitrag zu Prozessverbesserungen.

· Technische Anleitung für CMC-Wissenschaftler; kann den CMC-Teamleiter vertreten.

Verantwortlich für operative CMC-Regulierungsaktivitäten im Zusammenhang mit den zugewiesenen Produkten und/oder Zwischenprodukten, einschließlich, falls zutreffend:

· Pflege der Inhalte relevanter Teile der regulatorischen Dossiers.

· Vorbereitung, Überarbeitung und Prüfung von Modul 2.3, Modul 3, erforderlichen Anlagen- und Ausrüstungsinformationen sowie zugehörigen Dokumenten für neue Produktzulassungen (z. B. MAAs, BLAs) und Lebenszykluseinreichungen gemäß vereinbarten Zeitplänen unter Berücksichtigung regionaler regulatorischer Anforderungen. Dies kann die technische Erstellung von Dossiererzählungen und anderer regulatorischer CMC-Dokumentation umfassen.  

· Zeitnahe Bereitstellung qualitativ hochwertiger Antworten auf CMC-bezogene Fragen der Gesundheitsbehörden.

· Zusammenstellung und Prüfung von CMC-Informationen für CTAs, INDs und andere regulatorische Einreichungen im Zusammenhang mit der Produktentwicklung (z. B. CMC-Dokumentation für Scientific Advice Meetings, Briefing Books, IBs).

· Bereitstellung oder Unterstützung bei zeitgerechten und regelkonformen regulatorischen Bewertungen sowie effiziente Umsetzung von CMC-Änderungen.

· Vorbereitung und Prüfung von CMC-bezogenen Informationen und Dokumentationen, die für Ausschreibungen, PSURs, DSURs, CCDS/Produktinformationen und Werbematerialien erforderlich sind.

· Regulatorischer Beitrag zu jährlichen Produktqualitätsbewertungen und Risikobewertungen.

Verantwortlich für strategische CMC-Regulierungsaktivitäten im Zusammenhang mit den zugewiesenen Produkten und/oder Zwischenprodukten, einschließlich, falls zutreffend:

· Ständiges Mitglied des Global Regulatory Affairs Strategy Teams (GRAST(s)) und/oder relevanter CMC Regulatory Sub-Teams.

· Kann Global Regulatory Affairs in Projektteams für CMC-Projekte vertreten. 

· Verantwortlich für die Entwicklung und Umsetzung globaler CMC-Regulierungsstrategien für Produktentwicklung, klinische Prüfungsanträge, neue Zulassungsanträge, Produktänderungen und relevante CMC-Projekte mit dem Ziel, Zulassungen auf dem effizientesten Weg zu erreichen und gleichzeitig die Einhaltung globaler regulatorischer Anforderungen sicherzustellen.

· Primärer GRA-Ansprechpartner für die Zusammenarbeit mit relevanten technischen Fachabteilungen für Projektplanungszwecke, Zusammenstellung und Aktualisierung technischer Dokumentationen sowie zur Beantwortung von CMC-Regulierungsfragen.

· Bewertung der verfügbaren technischen und wissenschaftlichen CMC-Informationen auf Einhaltung der regulatorischen Anforderungen, Durchführung von Lückenanalysen und Vorschlag von Lösungen und Strategien zur Risikominderung.

· Unterstützung bei der Terminplanung und Priorisierung von CMC-bezogenen Einreichungen.

Qualifikation:

· Hochschulabschluss in Naturwissenschaften (BS/BA/MS oder gleichwertig), ein Abschluss in Regulatory Affairs ist von Vorteil.

· Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der Biotech- oder Pharmaindustrie, davon mindestens 3 Jahre in Regulatory Affairs.

· Fundierte Kenntnisse in Naturwissenschaften mit Schwerpunkt auf biologischen Arzneimitteln.

· Grundkenntnisse des regulatorischen Rahmens in mindestens einer Schlüsselregion (USA, EU, Japan, CH, Australien).

Kompetenzen

· Hervorragende Kommunikations-, Projektmanagement-, Planungs-, Problemlösungs- und Präsentationsfähigkeiten.

· Starker Teamplayer mit nachgewiesener Fähigkeit, konstruktive und effektive Beziehungen zu Kollegen und Management aufzubauen.

· Ausgeprägte Organisations- und Nachverfolgungsfähigkeiten sowie Detailgenauigkeit.

· Fähigkeit, mit minimaler Aufsicht auf Grundlage fundierten technischen und analytischen Urteils zu arbeiten.

· Flexibilität zur Arbeit in einem globalen, multikulturellen Arbeitsumfeld.

· Microsoft Office Kenntnisse.

· Fließend in Englisch und der Landessprache.

Wir freuen uns auf Ihre Online-Bewerbung. Bewerbungen müssen ein Motivationsschreiben und einen Lebenslauf sowie Referenzschreiben und Kopien relevanter Zeugnisse und/oder Diplome in der Originalsprache enthalten. Bitte fügen Sie alle diese Dokumente zusammen mit dem Lebenslauf in einem Dokument bei.

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