Spécialiste GRA CMC

Responsable GRA CMC pour diriger les activités réglementaires stratégiques et opérationnelles CMC à travers le développement produit, les soumissions cliniques, les enregistrements et la gestion du cycle de vie. Dans ce rôle, vous façonnerez la stratégie réglementaire CMC mondiale, assurerez l’exécution conforme des soumissions et des modifications, et collaborerez avec les équipes techniques et réglementaires à travers le monde.

Responsabilités clés :

· Piloter les stratégies CMC mondiales pour les demandes d’essais cliniques, les nouvelles licences de produits et les modifications post-approbation.

· Évaluer les modifications CMC, installations/équipements et liées au plasma et gérer les soumissions réglementaires en coordination avec les équipes régionales.

· Servir de principal interlocuteur réglementaire avec les experts techniques ; soutenir les inspections GMP et la préparation aux inspections.

· Interpréter les lignes directrices et exigences réglementaires ; préparer des évaluations d’impact et contribuer à l’amélioration des processus.

· Fournir des conseils techniques aux scientifiques CMC ; peut suppléer le chef d’équipe CMC.

Responsable des activités réglementaires opérationnelles CMC liées aux produits et/ou intermédiaires assignés, incluant, le cas échéant :

· Maintien du contenu des parties pertinentes des dossiers réglementaires.

· Préparation, révision et examen du Module 2.3, Module 3, informations requises sur les installations et équipements et documents associés pour les enregistrements de nouveaux produits (par ex. MAAs, BLAs) et soumissions de cycle de vie selon les délais convenus en tenant compte des exigences réglementaires régionales. Cela peut inclure la rédaction technique des narratifs de dossier et autres documents réglementaires CMC.  

· Fourniture en temps utile de réponses de haute qualité aux questions des autorités sanitaires liées au CMC.

· Compilation et révision des informations CMC pour les CTA, IND et autres soumissions réglementaires liées au développement produit (par ex. documentation CMC pour réunions de conseils scientifiques, dossiers d’information, IB).

· Fourniture ou soutien des évaluations réglementaires conformes et en temps voulu ainsi que l’exécution efficace des modifications CMC.

· Préparation et révision des informations et documents liés au CMC requis pour les appels d’offres, PSUR, DSUR, CCDS/informations produit et matériels promotionnels.

· Contribution réglementaire aux revues annuelles de qualité produit et évaluations des risques.

Responsable des activités réglementaires stratégiques CMC liées aux produits et/ou intermédiaires assignés, incluant, le cas échéant :

· Membre permanent de l’équipe de stratégie des affaires réglementaires globales (GRAST(s)) et/ou des sous-équipes réglementaires CMC pertinentes.

· Peut représenter les affaires réglementaires globales dans les équipes projets pour les projets CMC. 

· Responsable du développement et de la mise en œuvre des stratégies réglementaires CMC mondiales pour le développement produit, les demandes d’essais cliniques, les nouvelles demandes de licence, les modifications produit et les projets CMC pertinents afin d’obtenir les approbations de la manière la plus efficace tout en assurant la conformité aux exigences réglementaires mondiales.

· Point de contact principal GRA en interface avec les départements d’experts techniques concernés pour la planification des projets, la compilation et les mises à jour de la documentation technique et pour répondre aux questions réglementaires CMC.

· Évalue les informations techniques et scientifiques CMC disponibles pour conformité aux exigences réglementaires, réalise des analyses des écarts et propose des solutions et stratégies pour remédier aux risques.

· Soutient la planification et la priorisation des soumissions liées au CMC.

Qualifications :

· Diplôme universitaire en sciences naturelles (BS/BA/MS ou équivalent), un diplôme en affaires réglementaires est un atout.

· Minimum de 5 ans d’expérience dans l’industrie biotechnologique ou pharmaceutique, dont au moins 3 ans en affaires réglementaires.

· Bonne connaissance des sciences naturelles avec un focus sur les produits médicinaux biologiques.

· Connaissance de base du cadre réglementaire dans au moins une région clé (US, UE, Japon, CH, Australie).

Compétences

· Excellentes compétences en communication, gestion de projet, planification, résolution de problèmes et présentation.

· Fort esprit d’équipe avec capacité démontrée à développer des relations constructives et efficaces avec les pairs et la direction.

· Solides compétences organisationnelles et de suivi, ainsi qu’une attention au détail.

· Capacité à travailler avec une supervision minimale basée sur un jugement technique et analytique solide.

· Flexibilité pour travailler dans un environnement de travail global et interculturel.

· Compétences Microsoft Office.

· Maîtrise de l’anglais et de la langue locale.

Nous attendons avec impatience de recevoir votre candidature en ligne. Les candidatures doivent inclure une lettre de motivation et un CV, ainsi que des lettres de référence et des copies des relevés de notes et/ou diplômes pertinents dans la langue originale. Veuillez inclure tous ces documents dans un seul fichier avec le CV.

Ce que nous offrons

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