Direktor, CMC-Strategie und Technologietransfer

Direktor, CMC-Strategie & Technologietransfer

Der Direktor für CMC-Strategie & Technologietransfer ist verantwortlich für die Definition und Umsetzung der Chemie-, Herstellungs- und Kontrollstrategie (CMC) über Entwicklung und Kommerzialisierung hinweg. Diese Rolle stellt einen nahtlosen Übergang der Prozesse von der Entwicklung zur Herstellung sicher, einschließlich interner Standorte und externer Partner (CDMOs), und richtet sich dabei nach den globalen regulatorischen Anforderungen.

Die Position integriert strategische Planung, technische Führung und funktionsübergreifende Umsetzung, um erfolgreiche Zulassungsanträge und eine zuverlässige Produktversorgung zu ermöglichen.

Standort: Zürich - Glattbrugg, Schweiz

Hauptverantwortlichkeiten & Aufgaben

Führung der CMC-Strategie

• Definition und Steuerung der End-to-End-CMC-Strategie von der frühen Entwicklung bis zur Kommerzialisierung

• Abstimmung der CMC-Pläne mit der Gesamtprogrammstrategie, klinischen Zeitplänen und kommerziellen Zielen

• Leitung der CMC-Beiträge zu Zulassungsanträgen (z. B. IND, BLA, MAA)

• Beratung der Geschäftsleitung zu CMC-Risiken, Zeitplänen und Investitionsentscheidungen

Überwachung des Technologietransfers

• Ausführliche Überwachung der Technologietransferaktivitäten (prozess- und analytisch) über alle Standorte hinweg

• Sicherstellung robuster Transferstrategien, einschließlich Hochskalierung, Validierung und Vergleichbarkeit

• Überwachung der Transfers zu/von CDMOs und globalen Produktionsstandorten

• Sicherstellung der Einsatzbereitschaft der empfangenden Einheiten (Anlage, Ausrüstung, Schulung, Dokumentation)

Prozessentwicklung & Integration in die Herstellung

• Sicherstellung der Abstimmung zwischen Prozessentwicklung, MS&T und Herstellung

• Leitung der Prozesscharakterisierung, Kontrollstrategie und Lebenszyklusmanagement

• Förderung der Herstellungsbereitschaft für klinische und kommerzielle Versorgung

Regulatorische Führung & Compliance

• Sicherstellung der Einhaltung globaler regulatorischer Anforderungen, einschließlich International Council for Harmonisation (ICH Q8, Q9, Q10, Q11)

• Überwachung der Vorbereitung und Überprüfung der CMC-Abschnitte für Zulassungsanträge

• Vertretung der CMC bei Interaktionen mit Gesundheitsbehörden und Inspektionen

CDMO- & externes Netzwerkstrategie

• Definition der externen Herstellungs- und Entwicklungsstrategie (Make vs. Buy)

• Auswahl und Überwachung von CDMOs für Entwicklung, Hochskalierung und kommerzielle Herstellung

• Einrichtung von Governance-Modellen und Sicherstellung von Leistung, Qualität und Kostenkontrolle

Risikomanagement & Entscheidungsfindung

• Identifikation wesentlicher CMC-Risiken (technisch, regulatorisch, Versorgung) und Umsetzung von Minderungsstrategien

• Leitung funktionsübergreifender Entscheidungsprozesse bei komplexen CMC-Herausforderungen

• Sicherstellung der Lieferkontinuität und Inspektionsbereitschaft

Führung & Teamentwicklung

• Führung und Entwicklung eines Teams von Wissenschaftlern/Ingenieuren (Technologietransfer, MS&T oder CMC-Leads)

• Förderung einer Kultur technischer Exzellenz, Verantwortlichkeit und Zusammenarbeit

• Beeinflussung funktionsübergreifender Teams ohne direkte Weisungsbefugnis

Qualifikationen & Erfahrung

Ausbildung

• Fortgeschrittener Abschluss (PhD, MSc oder gleichwertig) in Chemieingenieurwesen, Biotechnologie, Pharmazie oder einem verwandten Bereich

• MBA ist von Vorteil

Erfahrung

• 12–15+ Jahre Erfahrung in der Biotech-/Pharmaindustrie

• Umfangreiche Erfahrung in CMC-Strategie, Technologietransfer und Herstellung

• Nachgewiesene Führungserfahrung bei Zulassungsanträgen und Interaktionen mit Gesundheitsbehörden

• Umfangreiche Erfahrung mit CDMOs und globalen Fertigungsnetzwerken

Schlüsselkompetenzen & Fähigkeiten

• Tiefgehende Expertise in CMC-Entwicklung und Lebenszyklusmanagement

• Fundiertes Verständnis biologischer und/oder kleinmolekularer Prozesse

• Fachkenntnisse in GMP, Validierung und regulatorischen Anforderungen

• Strategisches Denken mit starker Umsetzungskompetenz

• Ausgezeichnete Führungs- und Stakeholder-Management-Fähigkeiten

• Starkes Geschäftssinn und risikobasierte Entscheidungsfindung

Über CSL Vifor

CSL Vifor ist ein globaler Partner erster Wahl für Pharmazeutika und innovative, führende Therapien bei Eisenmangel und Nephrologie. Wir sind spezialisiert auf strategische globale Partnerschaften, In-Lizenzierung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung pharmazeutischer Produkte für präzise Gesundheitsversorgung mit dem Ziel, Patienten weltweit ein besseres, gesünderes Leben zu ermöglichen. Mit Hauptsitz in St. Gallen, Schweiz, umfasst CSL Vifor auch das Gemeinschaftsunternehmen Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (mit Fresenius Medical Care). Die Muttergesellschaft CSL mit Hauptsitz in Melbourne, Australien, beschäftigt 32.000 Mitarbeitende und liefert ihre lebensrettenden Therapien in mehr als 100 Länder.

Um mehr über CSL, CSL Behring, CSL Seqirus und CSL Vifor zu erfahren, besuchen Sie https://www.csl.com/ und CSL Plasma unter https://www.cslplasma.com/ .

Unsere Vorteile

Für weitere Informationen zu den Vorteilen bei CSL besuchen Sie Wie CSL Ihr Wohlbefinden unterstützt | CSL .

Sie gehören zu CSL

Bei CSL stehen Inklusion und Zugehörigkeit im Mittelpunkt unserer Mission und unserer Identität. Sie treiben unsere Innovation Tag für Tag an. Indem wir unsere Unterschiede feiern und eine Kultur der Neugier und Empathie schaffen, können wir unsere Patienten und Spender besser verstehen und verbinden, starke Beziehungen zu unseren Stakeholdern fördern und eine vielfältige Belegschaft erhalten, die unser Unternehmen und die Branche in die Zukunft führt.

 Um mehr über Inklusion und Zugehörigkeit zu erfahren, besuchen Sie https://www.csl.com/careers/inclusion-and-belonging

Chancengleichheit

CSL ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Wenn Sie eine Person mit Behinderung sind und eine angemessene Unterstützung für einen Teil des Bewerbungsprozesses benötigen, besuchen Sie bitte https://www.csl.com/accessibility-statement .