Directeur, Stratégie CMC et Transfert de Technologie

Directeur, Stratégie CMC & Transfert de Technologie

Le Directeur de la Stratégie CMC & Transfert de Technologie est responsable de la définition et de l'exécution de la stratégie Chimie, Fabrication et Contrôles (CMC) tout au long du développement et de la commercialisation. Ce rôle assure une transition fluide des processus du développement à la fabrication, incluant les sites internes et les partenaires externes (CDMOs), tout en s'alignant sur les attentes réglementaires mondiales.

Le poste intègre la planification stratégique, le leadership technique et l'exécution transversale pour permettre des soumissions réglementaires réussies et un approvisionnement produit fiable.

Lieu : Zurich - Glattbrugg, Suisse

Principales Responsabilités & Missions

Leadership de la Stratégie CMC

• Définir et piloter la stratégie CMC de bout en bout depuis le développement précoce jusqu'à la commercialisation

• Aligner les plans CMC avec la stratégie globale du programme, les calendriers cliniques et les objectifs commerciaux

• Diriger les contributions CMC aux soumissions réglementaires (par ex., IND, BLA, MAA)

• Agir en tant que conseiller clé auprès de la direction sur les risques CMC, les délais et les décisions d'investissement

Supervision du Transfert de Technologie

• Assurer la supervision exécutive des activités de transfert de technologie (processus et analytique) entre les sites

• Garantir des stratégies de transfert robustes, incluant la montée en échelle, la validation et la comparabilité

• Superviser les transferts vers/depuis les CDMOs et les sites de fabrication mondiaux

• Assurer la préparation des unités réceptrices (installations, équipements, formation, documentation)

Intégration du Développement des Processus & de la Fabrication

• Assurer l'alignement entre le Développement des Processus, MS&T et la Fabrication

• Guider la caractérisation des processus, la stratégie de contrôle et la gestion du cycle de vie

• Conduire la préparation à la fabrication pour l'approvisionnement clinique et commercial

Leadership Réglementaire & Conformité

• Assurer la conformité aux attentes réglementaires mondiales, incluant le Conseil International d'Harmonisation (ICH Q8, Q9, Q10, Q11)

• Superviser la préparation et la revue des sections CMC pour les dossiers réglementaires

• Agir en tant que représentant CMC lors des interactions et inspections des autorités sanitaires

Stratégie CDMO & Réseau Externe

• Définir la stratégie de fabrication et développement externe (faire ou acheter)

• Sélectionner et superviser les CDMOs pour le développement, la montée en échelle et la fabrication commerciale

• Établir des modèles de gouvernance et assurer la performance, la qualité et le contrôle des coûts

Gestion des Risques & Prise de Décision

• Identifier les risques clés CMC (techniques, réglementaires, approvisionnement) et mettre en œuvre des stratégies d'atténuation

• Diriger la prise de décision transversale pour les défis CMC complexes

• Assurer la continuité de l'approvisionnement et la préparation aux inspections

Leadership & Développement d'Équipe

• Diriger et développer une équipe de scientifiques/ingénieurs (Transfert de Technologie, MS&T, ou responsables CMC)

• Favoriser une culture d'excellence technique, de responsabilité et de collaboration

• Influencer les équipes transversales sans autorité directe

Qualifications & Exigences d'Expérience

Formation

• Diplôme avancé (PhD, MSc ou équivalent) en Génie Chimique, Biotechnologie, Pharmacie ou domaine connexe

• Un MBA est un plus

Expérience

• 12 à 15+ ans dans l'industrie biotechnologique/pharmaceutique

• Solide expérience en stratégie CMC, transfert de technologie et fabrication

• Leadership avéré dans les soumissions réglementaires et interactions avec les autorités sanitaires

• Expérience étendue avec les CDMOs et les réseaux de fabrication mondiaux

Compétences Clés & Aptitudes

• Expertise approfondie en développement CMC et gestion du cycle de vie

• Bonne compréhension des processus biologiques et/ou des petites molécules

• Expertise en BPF, validation et exigences réglementaires

• Capacité stratégique avec forte aptitude à l'exécution

• Excellentes compétences en leadership et gestion des parties prenantes

• Solide sens des affaires et prise de décision basée sur les risques

À propos de CSL Vifor

CSL Vifor est un partenaire mondial de choix pour les produits pharmaceutiques et les thérapies innovantes et de pointe dans la carence en fer et la néphrologie. Nous sommes spécialisés dans les partenariats stratégiques mondiaux, la licence d'exploitation et le développement, la fabrication et la commercialisation de produits pharmaceutiques pour la santé de précision, visant à aider les patients du monde entier à mener une vie meilleure et plus saine. Basée à St. Gallen, en Suisse, CSL Vifor comprend également la société commune Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (avec Fresenius Medical Care). La société mère, CSL, dont le siège est à Melbourne, Australie, emploie 32 000 personnes et fournit ses thérapies salvatrices à des personnes dans plus de 100 pays.

Pour en savoir plus sur CSL, CSL Behring, CSL Seqirus et CSL Vifor, visitez https://www.csl.com/ et CSL Plasma sur https://www.cslplasma.com/ .

Nos Avantages

Pour plus d'informations sur les avantages CSL, visitez Comment CSL Soutient Votre Bien-être | CSL .

Vous Appartenez à CSL

Chez CSL, l'inclusion et le sentiment d'appartenance sont au cœur de notre mission et de notre identité. Ils alimentent notre innovation jour après jour. En célébrant nos différences et en créant une culture de curiosité et d'empathie, nous sommes capables de mieux comprendre et connecter avec nos patients et donneurs, de favoriser des relations solides avec nos parties prenantes, et de maintenir une main-d'œuvre diversifiée qui fera avancer notre entreprise et notre industrie vers l'avenir.

 Pour en savoir plus sur l'inclusion et le sentiment d'appartenance, visitez https://www.csl.com/careers/inclusion-and-belonging

Employeur Égalitaire

CSL est un employeur garantissant l'égalité des chances. Si vous êtes une personne en situation de handicap et avez besoin d'un aménagement raisonnable pour une partie du processus de candidature, veuillez visiter https://www.csl.com/accessibility-statement .