Globaler Sicherheitsleiter

Im Bereich Global Clinical Safety and Pharmacovigilance von CSL angesiedelt, bietet der Global Safety Lead Expertise in allen Aspekten der klinischen Sicherheit über den gesamten Lebenszyklus eines Produkts mit besonderem Schwerpunkt auf der fortlaufenden Bewertung von Sicherheitsinformationen während der klinischen Entwicklung und nach der Zulassung. Die Rolle stellt die Ausrichtung an Sicherheitszielen sicher, einschließlich der Einhaltung gesetzlicher Anforderungen und unternehmensinterner PV-Standards, der Verhinderung von Schäden durch unerwünschte Reaktionen, der Förderung eines sicheren und wirksamen Einsatzes von Arzneimitteln und trägt zum Schutz von Patienten und der öffentlichen Gesundheit bei.

Der GSL wendet fundiertes medizinisches Urteilsvermögen bei der Analyse und Interpretation komplexer klinischer Sicherheitsdaten zur Signalerkennung und Einleitung von Sicherheitsrisikomanagementaktivitäten an, einschließlich Sicherheitspezifikation, PV-Planung und Risikominimierung/-minderung, und integriert Sicherheitsrisikomanagementaktivitäten des Produkts in deren medizinischen, geschäftlichen und regulatorischen Kontext.

Die Rolle dient als Sicherheitsvertreter in den funktionsübergreifenden Entwicklungsteams und Post-Marketing-Produktteams und ist verantwortlich für die Festlegung der Sicherheitsstrategie für diese globalen Projekte.

Für den Erfolg in dieser Rolle ist fundiertes Produktwissen erforderlich. Erfahrung in der Sicherheit von Gentherapien ist von Vorteil.

Verantwortlichkeiten und Zuständigkeiten (nicht abschließend):

• Sicherheitsüberwachung und Risikomanagement:
  • Überwacht Sicherheitsteams und stellt eine konsistente Überprüfung der Sicherheitsdaten aus klinischen Studien und dem Post-Marketing sicher
  • Überwacht Signalerkennung und -bewertung
  • Überwacht die Analyse aggregierter Sicherheitsdaten und die Erstellung von DSURs, PSURs, RMPs
• Qualitätsmanagement: Stellt die fristgerechte Erstellung aggregierter Berichte und Antworten an Gesundheitsbehörden sicher
• Anfragen von Regulierungsbehörden: Liefert zeitnahe Antworten bezüglich der Patientensicherheit
• Inspektionen: Stellt sicher, dass Inspektionsergebnisse und interne Auditbefunde bearbeitet werden
• Entwicklung der klinischen Sicherheit: Überwacht Sicherheitsabschnitte von Protokollen, IBs, ICFs, CSRs; entwickelt Kerninformationen zur Sicherheit; überprüft ISS, SCS; gibt Anleitung zu medizinischen, produktbezogenen und prozessbezogenen Angelegenheiten
• Vertretung der klinischen Sicherheit: Leitet das SMT; repräsentiert GSPV funktionsübergreifend

Stellenanforderungen:

• MD (Medizindoktor) oder international gleichwertig.
• 2 Jahre Berufserfahrung als Arzt in der Patientenversorgung.
• 10 Jahre Branchenerfahrung, davon 5 Jahre in Sicherheits- und PV-Rollen
• Frühere Erfahrung in der Sicherheit von Gentherapien - wünschenswert

Fachwissen:

• Wissenschaftliche Daten, Kenntnisse in Hämatologie (einschließlich Nicht-Onkologie), Wettbewerbslandschaft
• Datenmanagement und statistische Methoden
• Nutzen-Risiko-Bewertung
• Signal- und Risikomanagement (Literaturrecherchen, RWE-Integration, Priorisierung, Eskalation, Kausalität, Störfaktoren, Überwachung von Risiken im Lebenszyklus)
• Einsatz von Technologie bei der Signalerkennung
• Vorhersage von Risiken und Entwicklung von Minderungsstrategien
• PV- und F&E-Kompetenz: Governance, Geschäftsumfeld, PV-Konzepte (CIOMS, Erwartung, Kausalität, AE-Bewertung, ICSR-Management)
• PV-Dokumente (PBRER, RMP) und Sicherheitsabschnitte regulatorischer Dokumente
• Grundsätze der Kennzeichnung und regionale Unterschiede
• Produktentwicklung und funktionsübergreifende wissenschaftliche Prinzipien
• Due-Diligence-Prozesse

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