GRA CMC Spezialist

Position Purpose

Der Leiter Global Regulatory Affairs CMC - Netzwerkstrategie & Betrieb ist verantwortlich für:

Enge Zusammenarbeit mit globalen und regionalen Kollegen von Global Regulatory Affairs sowie Stakeholdern von Global Operations, um Herausforderungen der regulatorischen Strategie zu adressieren und innovative, zeitnahe regulatorische CMC-Lösungen zu liefern, die sich entwickelnden regulatorischen und Compliance-Anforderungen entsprechen.

Unterstützung digitaler Innovationen, Ermöglichung von Investitionsprojekten und Management strategischer externer Partnerschaften durch Koordination und Abstimmung regulatorischer CMC-Strategien und -Aktivitäten im gesamten Unternehmen.

Sicherstellung der operativen Ausrichtung der Global Regulatory Affairs CMC-Aktivitäten und -Prozesse mit R&D Global Regulatory Affairs und den Geschäftsanforderungen von Global Operations.

Diese Rolle fördert eine starke bereichsübergreifende Zusammenarbeit und effektive Kommunikation zwischen Global Operations, F&E, Global Regulatory Affairs und anderen relevanten CSL-Geschäftsfunktionen, um Ausrichtung zu schaffen und die strategischen Geschäftsziele von CSL zu unterstützen.


Hauptverantwortlichkeiten und Zuständigkeiten

Entwicklung globaler regulatorischer CMC-Strategien für unternehmensweite CAPEX- und Compliance-Projekte durch Zusammenarbeit mit Funktionsleitern in Global Regulatory Affairs CMC, Global Regulatory Affairs, F&E, Qualität, Global Operations und anderen Geschäftsbereichen. 

Bewertung und Förderung des Einsatzes digitaler Innovationen für Global Regulatory Affairs CMC, einschließlich KI/ML-Anwendungen, die regulatorische Einreichungen, Benachrichtigungen, Bewertungen und Intelligenzaktivitäten verwalten oder unterstützen. Zusammenarbeit mit Einkauf, IT, externen Anbietern und F&E Global Regulatory Affairs zur Implementierung von Next-Generation-Lösungen, die die Entwicklung regulatorischer Strategien und die Durchführung regulatorischer Operationen verbessern. Definition und Überwachung von KPIs zur Messung der Auswirkungen digitaler Initiativen auf betriebliche Effizienzindikatoren.

Management der Beziehungen zu Outsourcing-Anbietern zur Unterstützung globaler regulatorischer CMC-Aktivitäten. Ansprechpartner für externe Partner, Koordination von Lieferungen, Zeitplänen und Compliance über mehrere Projekte und Regionen hinweg. Überwachung von Leistung, Qualität, KPIs und regulatorischer Bereitschaft ausgelagerter Operationen, Förderung kontinuierlicher Verbesserungen und Risikominderungsstrategien.

Überwachung, Interpretation und Kommunikation sich entwickelnder globaler CMC-Vorschriften (FDA, EMA, PMDA, NMPA usw.). Sicherstellung der zeitnahen Verbreitung regulatorischer Informationen an interne Stakeholder und Integration in die strategische Planung.

Koordination wichtiger regulatorischer CMC-Aktivitäten für die Global Regulatory Affairs CMC-Organisation, einschließlich Änderungsmanagement, Due Diligence (für potenzielle Akquisitionen, Lizenzierungen und Partnerschaften), Vorlagenmanagement für Qualitäts-CTD-Abschnitte, Abweichungsunterstützung, Inspektionsunterstützung und weitere.

Unterstützung der Zusammenarbeit mit der Corporate & External Affairs Organisation von CSL zur Unterstützung gesetzgeberischer und gesetzlicher Initiativen, die es CSL ermöglichen, eine aktive Führungsrolle bei der Gestaltung von Politik und regulatorischen Rahmenbedingungen einzunehmen, die die Entwicklung, Zulassung und das Lebenszyklusmanagement von plasmaabgeleiteten Therapien betreffen.

Unterstützung der Entwicklung strategischer und taktischer Pläne für Global Regulatory Affairs CMC, Beratung der Führungsebene zu regulatorischen Anforderungen und deren Auswirkungen auf Projektzeitpläne, Compliance und Geschäftsstrategie. Beitrag zur Bewertung neuer Geschäftsmöglichkeiten in Zusammenarbeit mit Entwicklungsteams.

Sicherstellung, dass regulatorische Richtlinien und Verfahren gemäß den geltenden internationalen Standards und Anforderungen entwickelt und umgesetzt werden.

Unterstützung bei der Erstellung und Umsetzung regulatorischer Richtlinien, Prozesse und SOPs, die globale regulatorische Anforderungen erfüllen und gleichzeitig die operative Effizienz und Effektivität in Global Operations und dessen Stakeholder-Netzwerk fördern.

Unterstützung bei der Durchführung des Outsourcings regulatorischer Aktivitäten, einschließlich Leistungsüberwachung und Qualitätssicherung, um eine zeitnahe und konforme Erbringung von Dienstleistungen im Einklang mit Geschäfts- und regulatorischen Anforderungen sicherzustellen.

Positionsqualifikationen und Erfahrungserfordernisse

Ausbildung & Erfahrung

Ein Bachelor-Abschluss in biologischen oder chemischen Wissenschaften oder einem verwandten Bereich ist erforderlich; ein höherer Abschluss (z. B. MS, PhD) wird bevorzugt.

Mehr als 5 Jahre fortschreitende Erfahrung in regulatorischen Rollen in der Biologika- oder Plasmabranche mit zunehmender Verantwortung.

Starke technische Grundlage mit tiefgehenden Kenntnissen globaler Vorschriften und internationaler Standards für die Entwicklung, Herstellung, Zulassung und das Lebenszyklusmanagement von Arzneimitteln.

Nachgewiesene Expertise im Verfassen, Überprüfen und Verwalten regulatorischer Einreichungen auf Bundes- und Landesebene, Gewährleistung von Genauigkeit, Compliance und termingerechter Lieferung.

Nachgewiesene Fähigkeit, bereichsübergreifende Teams zu führen und effektiv mit wichtigen Stakeholdern zusammenzuarbeiten.

Fähigkeit, vielfältige Teams in einer Matrixorganisation zu motivieren, zu betreuen und zu führen und eine Kultur der Verantwortlichkeit und Exzellenz zu fördern.

Außergewöhnliche mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten mit starker Fähigkeit zu verhandeln, zu beeinflussen und regulatorische Positionen effektiv zu vertreten.

Engagement für höchste Standards in Compliance, Integrität und Anpassungsfähigkeit mit starkem Fokus auf die Ausrichtung der regulatorischen Strategie an sich entwickelnden Geschäftsanforderungen.

Fähigkeit, Präzedenzfälle und frühere Erfahrungen zu nutzen, um innovative und flexible Ansätze zur Zielerreichung zu entwickeln.

Kompetenzen 

Verantwortlichkeit sicherstellen:  Hält Verpflichtungen ein und sorgt dafür, dass andere dies ebenfalls tun; handelt mit klarem Verantwortungsbewusstsein; übernimmt persönliche Verantwortung für Entscheidungen, Handlungen und Fehler; etabliert klare Verantwortlichkeiten und Prozesse zur Überwachung der Arbeit und Messung der Ergebnisse; integriert Feedbackschleifen in die Arbeit.

Ergebnisse erzielen:  Hat eine starke Ergebnisorientierung; beharrt bei der Zielerreichung trotz Hindernissen und Rückschlägen; hat eine Erfolgsbilanz bei der Übererfüllung von Zielen; fordert sich selbst und andere heraus, Ergebnisse zu erzielen.

Vision & Zweck vorantreiben:  Spricht positiv über zukünftige Möglichkeiten; schafft Meilensteine und Symbole, um Unterstützung für die Vision zu gewinnen; artikuliert die Vision so, dass sich jeder damit identifizieren kann; erzeugt organisationsweite Energie und Optimismus für die Zukunft; zeigt persönliches Engagement für die Vision.

Vertrauen schaffen:  Hält Verpflichtungen ein; wird als direkt und ehrlich wahrgenommen; bewahrt Vertraulichkeit; lebt, was er/sie predigt; zeigt Konsistenz zwischen Worten und Taten.

Effektiv kommunizieren:  Ist in verschiedenen Kommunikationssituationen effektiv: eins zu eins, in kleinen und großen Gruppen, mit unterschiedlichen Stilen und Hierarchieebenen, mit internen und externen Stakeholdern/Zielgruppen. Hört aufmerksam zu; passt sich Publikum und Botschaft an; liefert zeitnahe und hilfreiche Informationen an andere in der Organisation; fördert den offenen Austausch vielfältiger Ideen und Meinungen.

Effektive Teams aufbauen:  Setzt gemeinsame Ziele und eine geteilte Denkweise; schafft Zugehörigkeitsgefühl und starke Team-Moral; teilt Erfolge und belohnt Teamleistungen; fördert offenen Dialog und Zusammenarbeit im Team.

Engagement fördern:  Strukturiert die Arbeit so, dass sie mit den Zielen und Motivatoren der Menschen übereinstimmt; befähigt andere; lässt jede Person ihre Beiträge als wichtig empfinden; lädt zur Mitwirkung ein und teilt Verantwortung und Sichtbarkeit; zeigt eine klare Verbindung zwischen den Motivatoren der Menschen und den Organisationszielen.

Umgang mit Mehrdeutigkeit:  Geht gelassen mit der Unsicherheit von Veränderungen um; handhabt Risiken effektiv; kann Entscheidungen treffen und handeln, ohne das vollständige Bild zu haben; bleibt ruhig und produktiv, auch wenn die Lage unklar ist; geht konstruktiv mit Problemen um, die keine klaren Lösungen oder Ergebnisse haben.

Zusammenarbeit:  Arbeitet kooperativ mit anderen am Standort, in der Matrix, im Netzwerk und im Unternehmen, um gemeinsame Ziele zu erreichen; vertritt eigene Interessen, ist dabei aber fair gegenüber anderen und deren Bereichen; arbeitet partnerschaftlich, um Arbeit zu erledigen; würdigt Beiträge und Erfolge anderer; gewinnt Vertrauen und Unterstützung anderer.

Entscheidungsqualität:  Trifft fundierte Entscheidungen, auch bei unvollständigen Informationen; stützt sich bei Entscheidungen auf eine Mischung aus Analyse, Weisheit, Erfahrung und Urteilsvermögen; berücksichtigt alle relevanten Faktoren und verwendet geeignete Entscheidungsprinzipien; erkennt, wann eine schnelle 80%-Lösung ausreicht.

Globales Denken:  Betrachtet ein Thema oder eine Herausforderung aus der breitest möglichen Perspektive; denkt und spricht global und netzwerkorientiert; versteht die Position der Organisation im globalen, Netzwerk- und Unternehmenskontext; kennt die Auswirkungen globaler Trends auf die Organisation. 

Resilienz zeigen:  Bleibt unter Druck selbstbewusst; bewältigt Krisen effektiv; bewahrt trotz Widrigkeiten eine positive Einstellung; erholt sich von Rückschlägen; wächst an Schwierigkeiten und negativen Erfahrungen.

Was wir bieten

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Über CSL Behring

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