Spécialiste GRA CMC

Objectif du poste

Le Responsable des Affaires Réglementaires Globales CMC - Stratégie et Opérations Réseau est responsable de :

Collaborer étroitement avec les collègues des Affaires Réglementaires Globales, tant au niveau mondial que régional, ainsi qu'avec les parties prenantes des Opérations Globales, pour relever les défis de la stratégie réglementaire et fournir des solutions CMC réglementaires innovantes et opportunes qui répondent aux exigences réglementaires et de conformité en constante évolution.

Soutenir l'innovation numérique, permettre les initiatives de projets d'investissement et gérer les partenariats externes stratégiques en coordonnant et en alignant les stratégies et activités CMC réglementaires à l'échelle de l'entreprise.

Assurer l'alignement opérationnel des activités et processus CMC des Affaires Réglementaires Globales avec les Affaires Réglementaires Globales R&D et les besoins commerciaux des Opérations Globales.

Ce rôle favorise une forte collaboration interfonctionnelle et une communication efficace entre les Opérations Globales, la R&D, les Affaires Réglementaires Globales et d'autres fonctions commerciales pertinentes de CSL afin de promouvoir l'alignement et soutenir les objectifs stratégiques de CSL.


Principales responsabilités et missions

Développer des stratégies CMC réglementaires mondiales pour les projets CAPEX et de conformité à l'échelle de l'entreprise en collaboration avec les responsables fonctionnels des Affaires Réglementaires Globales CMC, des Affaires Réglementaires Globales, de la R&D, de la Qualité, des Opérations Globales et d'autres fonctions commerciales. 

Évaluer et faciliter l'utilisation de l'innovation numérique pour les Affaires Réglementaires Globales CMC, y compris les applications IA/ML qui gèrent ou soutiennent les activités de soumission réglementaire, notification, évaluation et intelligence. Collaborer avec les Achats, l'IT, les fournisseurs externes et les Affaires Réglementaires Globales R&D pour mettre en œuvre des solutions de nouvelle génération qui améliorent la génération de stratégies réglementaires et l'exécution des opérations réglementaires. Définir et surveiller les indicateurs clés de performance (KPI) pour mesurer l'impact des initiatives numériques sur les indicateurs d'efficacité opérationnelle.

Gérer les relations avec les fournisseurs externalisés pour soutenir les activités CMC réglementaires mondiales. Servir de contact pour les partenaires externes, coordonner les livrables, les délais et la conformité sur plusieurs projets et zones géographiques. Surveiller la performance, la qualité, les KPI et la préparation réglementaire des opérations externalisées, en conduisant des stratégies d'amélioration continue et d'atténuation des risques.

Surveiller, interpréter et communiquer l'évolution des réglementations CMC mondiales (FDA, EMA, PMDA, NMPA, etc.). Assurer la diffusion en temps utile de l'intelligence réglementaire aux parties prenantes internes et son intégration dans la planification stratégique.

Coordonner les principales activités CMC réglementaires pour l'organisation des Affaires Réglementaires Globales CMC, y compris le contrôle des changements, la diligence raisonnable (pour les acquisitions potentielles, licences et partenariats), la gestion des modèles pour les sections CTD qualité, le support aux déviations, le support aux inspections, et autres.

Soutenir la collaboration avec l'organisation Corporate & External Affairs de CSL pour appuyer les initiatives législatives et statutaires permettant à CSL de jouer un rôle de leader actif dans la définition des politiques et cadres réglementaires impactant le développement, l'enregistrement et la gestion du cycle de vie des thérapies dérivées du plasma.

Soutenir le développement de plans stratégiques et tactiques pour les Affaires Réglementaires Globales CMC, en conseillant la haute direction sur les exigences réglementaires et leurs implications pour les délais des projets, la conformité et la stratégie commerciale. Contribuer à l'évaluation de nouvelles opportunités commerciales en collaboration avec les équipes de développement.

Veiller à ce que les politiques et procédures réglementaires soient développées et mises en œuvre conformément aux normes et exigences internationales applicables.

Soutenir la création et l'exécution des politiques, processus et SOP réglementaires qui répondent aux exigences réglementaires mondiales tout en favorisant l'efficacité et l'efficience opérationnelles à travers les Opérations Globales et son réseau de parties prenantes.

Soutenir l'exécution de l'externalisation des activités réglementaires, y compris la surveillance des performances et l'assurance qualité, afin d'assurer une prestation de services conforme et dans les délais, alignée sur les exigences commerciales et réglementaires.

Qualifications et expérience requises

Formation & expérience

Un diplôme de licence en sciences biologiques ou chimiques, ou dans un domaine connexe est requis ; un diplôme supérieur (par exemple, MS, PhD) est préféré.

Plus de 5 ans d'expérience progressive dans des rôles réglementaires au sein de l'industrie des biologiques ou du plasma, démontrant des niveaux croissants de responsabilité.

Solide base technique avec une connaissance approfondie des réglementations mondiales et des normes internationales régissant le développement, la fabrication, les enregistrements et la gestion du cycle de vie des produits pharmaceutiques.

Expertise avérée dans la rédaction, la révision et la gestion des soumissions réglementaires aux niveaux fédéral et étatique, garantissant précision, conformité et livraison en temps voulu.

Capacité démontrée à diriger des équipes interfonctionnelles et à collaborer efficacement avec les parties prenantes clés.

Compétences en motivation, mentorat et orientation d'équipes diverses au sein d'une structure organisationnelle matricielle, favorisant une culture de responsabilité et d'excellence.

Excellentes compétences en communication orale et écrite, avec une forte capacité à négocier, influencer et représenter efficacement les positions réglementaires.

Engagement envers les normes les plus élevées de conformité, d'intégrité et d'adaptabilité, avec un fort accent sur l'alignement de la stratégie réglementaire avec les besoins commerciaux évolutifs.

Capacité à utiliser les précédents et l'expérience antérieure pour développer des approches innovantes et flexibles afin d'atteindre les objectifs.

Compétences 

Assure la responsabilité :  Respecte ses engagements et s'assure que les autres en font de même ; agit avec un sens clair de la propriété ; assume personnellement les décisions, actions et échecs ; établit des responsabilités claires et des processus pour surveiller le travail et mesurer les résultats ; intègre des boucles de rétroaction dans le travail.

Obtient des résultats :  A une forte orientation vers les résultats ; persévère pour atteindre les objectifs malgré les obstacles et les revers ; a un historique de dépassement des objectifs avec succès ; se pousse et aide les autres à obtenir des résultats.

Conduit la vision et le but :  Parle des possibilités futures de manière positive ; crée des jalons et des symboles pour rallier le soutien autour de la vision ; articule la vision de manière à ce que tout le monde puisse s'y identifier ; crée une énergie et un optimisme à l'échelle de l'organisation pour l'avenir ; montre un engagement personnel envers la vision.

Inspire la confiance :  Respecte ses engagements ; est perçu comme direct et sincère ; garde les confidences ; pratique ce qu'il prêche ; montre une cohérence entre paroles et actions.

Communique efficacement :  Est efficace dans divers contextes de communication : en tête-à-tête, petits et grands groupes, parmi des styles et niveaux de poste divers, avec des parties prenantes/audiences internes et externes. Écoute attentivement les autres ; s'adapte à l'audience et au message ; fournit des informations opportunes et utiles aux autres dans l'organisation ; encourage l'expression ouverte d'idées et d'opinions diverses.

Construit des équipes efficaces :  Établit des objectifs communs et un état d'esprit partagé ; crée un sentiment d'appartenance et un fort moral d'équipe ; partage les succès et récompense les efforts de l'équipe ; favorise un dialogue ouvert et la collaboration au sein de l'équipe.

Favorise l'engagement :  Structure le travail de manière à l'aligner sur les objectifs et motivations des personnes ; responsabilise les autres ; fait en sorte que chaque personne se sente importante dans ses contributions ; invite à la participation et partage la propriété et la visibilité ; montre un lien clair entre les motivations des personnes et les objectifs organisationnels.

Gère l'ambiguïté :  Gère confortablement l'incertitude du changement ; gère efficacement les risques ; peut décider et agir sans avoir une image complète ; reste calme et productif, même lorsque les choses sont incertaines ; gère de manière constructive les problèmes sans solutions ou résultats clairs.

Collabore :  Travaille en coopération avec les autres à travers le site, la matrice, le réseau et l'entreprise pour atteindre des objectifs partagés ; représente ses propres intérêts tout en étant équitable envers les autres et leurs domaines ; s'associe avec les autres pour accomplir le travail ; crédite les autres pour leurs contributions et réalisations ; gagne la confiance et le soutien des autres.

Qualité de décision :  Prend des décisions judicieuses, même en l'absence d'informations complètes ; s'appuie sur un mélange d'analyse, de sagesse, d'expérience et de jugement lors de la prise de décisions ; considère tous les facteurs pertinents et utilise des critères et principes de décision appropriés ; reconnaît quand une solution rapide à 80 % suffit.

Perspective globale :  Adopte la vue la plus large possible d'un problème ou d'un défi ; pense et parle en termes globaux et de réseau ; comprend la position de l'organisation dans un contexte global, de réseau et d'entreprise ; connaît l'impact des tendances mondiales sur l'organisation. 

Être résilient :  Est confiant sous pression ; gère et maîtrise efficacement les crises ; maintient une attitude positive malgré l'adversité ; rebondit après les revers ; grandit à partir des difficultés et des expériences négatives.

Ce que nous offrons

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À propos de CSL Behring

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