Manager Qualitätskontrolle (m/w) 100 %

Ophtapharm AG

Hettlingen CH

Auf einen Blick

Veröffentlicht:10 Dezember 2025
Pensum:100%
Vertragsart:Festanstellung
Arbeitsort:Hettlingen CH

Job-Zusammenfassung

Die Ophtapharm AG sucht einen Manager Quality Control in Hettlingen.

Aufgaben

Leiten und Managen der QC-Abteilung für Analytik.
Sicherstellen der Einhaltung von cGMP und FDA-Vorgaben.
Überwachung von Tests und Freigaben für sterile Produkte.

Fähigkeiten

Abgeschlossenes Studium in Pharmazie oder Chemie, 10 Jahre Erfahrung.
Fachwissen in cGMP, USP und EU GMP.
Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch.

Ist das hilfreich?

Die Ophtapharm AG ist eine FDA/EU-GMP zertifizierte Produzentin im Pharmabereich (Ophthalmika). An unserem Produktionsstandort in Hettlingen bei Winterthur werden für internationale Märkte qualitativ hochstehende Produkte wie Augentropfen, -salben und -gele aseptisch produziert, abgefüllt und verpackt.

Manager Qualitätskontrolle (m/w) 100 %

Zur Verstärkung unseres Teams in Hettlingen suchen wir eine

zum nächstmöglichen Zeitpunkt

Ihre Aufgaben

Führung und Leitung der QC-Abteilung, einschließlich Analytische Chemie, und enge Zusammenarbeit mit den Teams Mikrobiologie und In-Process Control
Sicherstellung, dass alle analytischen Tests cGMP- und FDA-konform (21 CFR Teile 210/211) sowie den relevanten Schweizer und EU-Vorschriften für sterile Arzneimittel entsprechen
Überwachung der Probenahme, Prüfung und Freigabe von Rohmaterialien, In-Prozess-Proben und fertigen sterilen ophthalmologischen Produkten, um zeitnahe und genaue Ergebnisse zu gewährleisten
Entwicklung, Implementierung und Pflege robuster analytischer Methoden und Prüfverfahren
Vorantreiben von kontinuierlichen Verbesserungsinitiativen im QC-Labor zur Steigerung von Effizienz, Compliance und Datenintegrität
Initiierung und Förderung von Automatisierung und Digitalisierung von Prozessen
Führung und Betreuung der QC-Teammitglieder; technische und regulatorische Anleitung, Schulung und Leistungsmanagement
Vertretung Ihres Verantwortungsbereichs bei Behördeninspektionen (z.B. FDA, Swissmedic) und Kundenaudits
Abteilungsübergreifende Zusammenarbeit mit Qualitätssicherung, Produktion, Regulatory Affairs und F&E zur Unterstützung von Neuproduktentwicklungen und Markteinführungen
Leitung von Untersuchungen, Ursachenanalysen und CAPA bei Abweichungen (OOX) und anderen Qualitätsproblemen
Sicherstellung der effektiven Verwaltung von Laborausrüstung, Qualifikation, Kalibrierung und Wartung gemäß cGMP
Pflege und Sicherstellung der Einhaltung eines umfassenden Stabilitätsprogramms für in den USA vermarktete Produkte
Überwachung der Erstellung, Prüfung und Freigabe von QC-bezogenen SOPs, Protokollen, Berichten und Spezifikationen

Ihr Profil

Hochschulabschluss in Pharmazie, Chemie oder einem verwandten naturwissenschaftlichen Bereich
Mindestens 10 Jahre Erfahrung in der Qualitätskontrolle, davon mindestens 5 Jahre in einer Führungsposition in der sterilen pharmazeutischen Herstellung
Fundierte Kenntnisse der FDA cGMP, USP, ICH-Richtlinien und EU-GMP für sterile Produkte
Erfahrung in oder mit Einrichtungen, die in den US-amerikanischen Pharmamarkt exportieren; vorherige erfolgreiche FDA-Inspektionen sind zwingend erforderlich
Praktische Erfahrung mit modernen analytischen Instrumenten (z.B. HPLC, GC, UV-VIS, FTIR)
Nachgewiesene Führungs-, Entscheidungs- und Projektmanagementfähigkeiten
Neugierig und interessiert an Innovation und Verbesserung
Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten als Ansprechpartner über Abteilungen und Funktionen hinweg
Fließend in Deutsch & Englisch