T2513 - Leiter Qualität Klinische Entwicklung - Auftragnehmer 12 Monate

Wir suchen derzeit eine motivierte und kooperative Fachkraft für Qualität in der klinischen Entwicklung zur Verstärkung unserer Qualitätsabteilung mit Sitz in unserem Hauptsitz in Lausanne, Schweiz als

Leiter Qualität Klinische Entwicklung - Auftragnehmer 12 Monate

 Wir suchen einen erfahrenen und engagierten Leiter Qualität Klinische Entwicklung (CDQL), der eine fachkundige Qualitätsaufsicht über unser Portfolio der klinischen Entwicklung bietet. Diese wichtige Auftragnehmerrolle ist verantwortlich für die proaktive Identifikation und Minderung von Risiken, um die höchsten Standards der GCP-Konformität aufrechtzuerhalten, die Patientensicherheit zu schützen und die Integrität unserer klinischen Studiendaten zu gewährleisten. Wenn Sie es lieben, strategische Beratung, sorgfältige Überwachung und kontinuierliche Verbesserung voranzutreiben, ist dies Ihre Chance.

Ihre Mission.

1.     GCP-Unterstützung und kontinuierliche Überwachung

• Bieten Sie fachkundige GCP-Beratung und Unterstützung für alle Beteiligten der klinischen Entwicklung.
• Pflegen und verwalten Sie das GCP-Anfrageprotokoll, um eine zeitnahe Erfassung, Nachverfolgung und Lösung aller GCP-bezogenen Fragen sicherzustellen.
• Führen Sie die Nachverfolgung der Einhaltung von Schulungen zu Studiendokumenten für das Clinical Trial Team (CTT) durch, um sicherzustellen, dass Protokoll- und studienspezifische Aktualisierungen aktuell sind.

2.      Qualitätsrisikomanagement & Trendanalysen

• Überprüfen und bewerten Sie Studiensrisiken in Zusammenarbeit mit den Beteiligten und erleichtern Sie die Identifikation studienspezifischer kritischer Daten und Prozesse.
• Entwickeln, erstellen und überwachen Sie Key Risk Indicators (KRIs) monatlich/vierteljährlich mittels fortgeschrittener Analytik.
• Führen Sie umfassende Trendanalysen zu KRIs, Protokollabweichungen und Qualitätsereignissen durch, um Muster zu erkennen und potenzielle Qualitätsprobleme zu kommunizieren, die die Planung von Gegenmaßnahmen unterstützen.

3.      Lieferantenqualifikation und Management von Qualitätsereignissen

• Leiten Sie die Qualifikationsbewertung klinischer Lieferanten, um die Einhaltung regulatorischer Anforderungen und interner Prozesse sicherzustellen.
• Stellen Sie eine effektive Qualitätsaufsicht und kontinuierliche Überwachung durch enge Zusammenarbeit mit den Beteiligten und QA-Vertretern der Lieferanten sicher.
• Unterstützen Sie die Beteiligten bei der Verwaltung von Qualitätsereignissen, einschließlich detaillierter Untersuchungen und Ursachenanalysen (RCA).
• Helfen Sie bei der Entwicklung und Umsetzung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPAs).

4.      Audit- und Inspektionsbereitschaft

• Liefern Sie Beiträge zum Auditmanagement für Risikoabschätzungen zur Unterstützung des jährlichen Auditplans.
• Unterstützen Sie die Beteiligten bei der sorgfältigen Vorbereitung auf Audits (Standort, Lieferant, TMF) und behördliche Inspektionen.
• Überprüfen Sie CAPAs im Zusammenhang mit Audits und Inspektionen, um Gründlichkeit und Compliance-Ausrichtung sicherzustellen.

Mehr als eine Checkliste von Fähigkeiten suchen wir jemanden, der unser Engagement für Wissenschaft mit Sinn teilt.

• Universitätsabschluss in Naturwissenschaften oder einem relevanten akademischen Hintergrund
• 6-8 Jahre Erfahrung im klinischen Umfeld der Pharma-/Biotech-Industrie, davon mindestens 3 Jahre in einer ähnlichen Rolle.
• Nachgewiesene Erfahrung in der Durchführung und Leitung von GCP-Audits (CROs, TMF, Prüfzentren und CSR).
• Ausgezeichnete Kenntnisse und aktuelles, fundiertes Wissen zu GCP, CFR Titel 21 und regulatorischen Leitlinien, einschließlich ICH Quality, Clinical, Multidisciplinary Guidance Dokumenten und 21 CFR Teil 11 Compliance.
• Umfangreiche Erfahrung im Mechanismus der Überwachung mehrerer QA-Lieferanten.
• Pragmatische Herangehensweise mit Fokus auf Effizienz und kontinuierliche Verbesserung
• Fähigkeit, strategisch zu denken und den Gesamtüberblick zu behalten, während Effizienz in täglichen Detailaufgaben gewährleistet wird.
• Ausgezeichnete Englischkenntnisse und starke zwischenmenschliche Fähigkeiten

Was Sie im Rekrutierungsprozess erwartet:

Wenn Ihre Bewerbung ausgewählt wird, werden Sie zu Interviews mit Talent Acquisition und dem einstellenden Manager via Teams eingeladen, gefolgt von einem Panel-Interview und Referenzprüfungen. Die Kommunikation erfolgt über Workable—bitte prüfen Sie Ihren Spam-Ordner auf E-Mails von *@outbound.workable.com.

Was wir bieten:

• Teil eines Unternehmens zu sein, in dem Innovation, Zusammenarbeit und Wirkung nicht nur Werte sind – sondern unsere tägliche Arbeitsweise
• Zusammenarbeit mit Teams aus verschiedenen Disziplinen an der Spitze der Onkologie- und Antiinfektiv-Entwicklung
• Ein inklusiver und respektvoller Arbeitsplatz – stolz auf die Equal-Pay-Zertifizierung
• Wachstum in einer Kultur, die Menschen, Sinn und Leistung schätzt
• Eine Chance, die Zukunft des Gesundheitswesens mitzugestalten, zu teilen und zu prägen

Bitte kontaktieren Sie vor der Einreichung von Profilen unsere Personalabteilung. Wir können keine unaufgeforderten Bewerbungen von Agenturen oder Personalvermittlern annehmen.