Wissenschaftler Qualitätssicherungsoperationen

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Umgebungsbedingungen

Stellenbeschreibung

Werden Sie Teil von Thermo Fisher Scientific Inc. für eine außergewöhnlich lohnende Karriere, bei der Ihre Beiträge die Zukunft von Wissenschaft und Gesundheit gestalten!

Verantwortlichkeiten:

• Sicherstellung der Einhaltung der Herstellungsprozesse, Chargendokumentation, Abweichungen, Änderungsmanagement und CAPA.
• Überprüfung und Freigabe abgeschlossener Chargendokumente innerhalb definierter Fristen.
• Verantwortlich für die technische Chargenfreigabe.
• Aktive Unterstützung des Produktionsteams vor Ort.
• Überprüfung und Freigabe operativer Elemente wie Verfahren und zugehöriger Dokumente, einschließlich Spezifikationen, Arbeitsanweisungen und Auswirkungsbewertungen.
• Unterstützung bei kontinuierlichen Verbesserungsinitiativen im Zusammenhang mit Qualitätsdokumenten und -prozessen.
• Überwachung der Erstellung des jährlichen Produktberichts (APQR) und Sicherstellung der fristgerechten Durchführung.
• Anwesenheit auf der Produktionsfläche während kritischer Herstellungsphasen.
• Einhalten und Vermitteln der Regeln zur Datenintegrität (ALCOA+).
• Vorschläge zur Verbesserung von Abläufen, Herstellungsaktivitäten und organisatorischen Prozessen.

Qualifikationen:

• Gesucht werden Apotheker oder Wissenschaftler mit Masterabschluss oder gleichwertiger Erfahrung. Erforderlich sind 3-5 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie (Biotechnologie) und 1 Jahr in der kommerziellen Chargenfreigabe.
• Fundierte Kenntnisse der pharmazeutischen Herstellungsprozesse, insbesondere biologischer Wirkstoffe.
• Starke mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten in Englisch; Deutschkenntnisse von Vorteil.
• Erfahrung mit SAP und elektronischem MES (Manufacturing Execution System) ist ein Plus.
• Fähigkeit, je nach Abteilungsbedarf Rufbereitschaftsdienste remote zu leisten.