Qualitäts- & Regulatory Affairs (QRA) Spezialist (Vollzeit - Remote Europa)

Über den Job

Über uns

Ikerian AG (ehemals RetinAI Medical) ist ein schnell wachsendes Softwareunternehmen für Medizinprodukte mit Hauptsitz in Bern, Schweiz. Unsere Mission ist es, durch transformative KI- und Datenmanagementlösungen für Krankheits-Screening und -Überwachung frühzeitig die richtigen Entscheidungen im Gesundheitswesen zu ermöglichen. Werden Sie Teil unseres vielfältigen Teams aus Unternehmern, Entwicklern, Forschern und kommerziellen Experten, die gemeinsam die Zukunft des Gesundheitswesens gestalten.

Stellenbeschreibung

Wir suchen einen sorgfältigen und engagierten QRA-Spezialisten zur Verstärkung unseres Teams für Qualitäts- und Regulierungsangelegenheiten. Diese Rolle ist ideal für einen hochmotivierten Fachmann mit Erfahrung in SaMD/MDSW-Vorschriften (EU & USA), der in einem kollaborativen, schnelllebigen Umfeld aufblüht. Der QRA-Spezialist wird zu regulatorischen Strategien beitragen, unser QMS pflegen und die Einhaltung internationaler Medizinproduktevorschriften und -standards sicherstellen.

Hauptverantwortlichkeiten:

• Sicherstellung der Produktkonformität mit FDA, EU MDR, ISO 13485, IEC 62304 und anderen anwendbaren Standards.
• Überprüfung interner Verfahren auf Einhaltung globaler Vorschriften.
• Unterstützung bei der Erstellung technischer Dokumentationen für CE-Kennzeichnung, UKCA und FDA-Einreichungen.
• Vorbereitung und Einreichung von FDA 510(k), DeNovo, Breakthrough und Pre-Submission-Dokumentationen, Verwaltung aller Aspekte der CDRH- und anderer regulatorischer Einreichungen.
• Überwachung der regulatorischen Compliance-Aktivitäten einschließlich HIPAA und zukünftiger Zertifizierungen wie MDSAP.
• Sicherstellung der Einhaltung von FDA QSR - 21 CFR Teil 820, ISO 13485 QMS, ISO 14971 Risikomanagement und MDR-Anforderungen.
• Management interner und externer Audits, Aufrechterhaltung der Bereitschaft und Dokumentationskonformität.
• Koordination funktionsübergreifender Teams, Förderung effektiver Kommunikation und effizienter Projektdurchführung.
• Anwendung von Projektmanagement-Methoden zur termingerechten Umsetzung regulatorischer Initiativen.
• Pflege detaillierter Dokumentationen und Überwachung kontinuierlicher Verbesserungsprozesse zur Steigerung der Betriebseffizienz und Compliance.

Anforderungen:

• Universitätsabschluss in Regulatory Affairs oder einem verwandten Bereich.
• Mehr als 3 Jahre Erfahrung in Qualitäts- und Regulierungsangelegenheiten für Medizinprodukte.
• Tiefgehende Kenntnisse in ISO 13485, EU MDR, IEC 62304, ISO 14971 und FDA 21 CFR Teil 820.
• Nachgewiesene Erfahrung mit EU MDR- und FDA-Einreichungen.
• Erfahrung mit Audits (Benannte Stellen & FDA).
• Starke Projektmanagement- und funktionsübergreifende Zusammenarbeit.
• Ausgezeichnete Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Gelegentliche Reisebereitschaft.
• Bei Sitz in der Schweiz ist die Anwesenheit dienstags im Büro in Bern verpflichtend.
• Regulatory Affairs Zertifizierung (RAC) ist von Vorteil.
• Erfahrung im Management von MDSAP-Zertifizierungsprozessen ist ein Plus.

• Möglichkeit, Teil eines wirkungsvollen Teams zu sein, das die Zukunft des Gesundheitswesens gestaltet.
• Wettbewerbsfähiges Gehalt und Sozialleistungen.
• Remote-First-Setup mit Flexibilität und Work-Life-Balance.
• Karrierewachstum und Entwicklung in einem internationalen Unternehmen.
• Inklusive und kollaborative Unternehmenskultur.
• Reisemöglichkeiten zum Hauptsitz in der Schweiz für Audits, Workshops und Teamevents.
• Bereitstellung von Hardware/Software für effizientes Remote-Arbeiten.