Global QA Patienten Operations Manager - Japanisch

Unser Kunde ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in der Nähe von Neuchâtel, Schweiz

Fokussiert auf F&E und die Bereitstellung innovativer Medikamente in mehreren therapeutischen Bereichen, einschließlich Onkologie, Hämatologie, Immunologie und Kardiovaskulären Erkrankungen.

Möglichkeit für teilweise Homeoffice-Arbeit

Die Rolle

Die Hauptverantwortung des Global QA Patienten Operations Managers besteht darin, als regionaler Qualitätsansprechpartner zu fungieren. Der Global QA Patienten Operations Manager wird einen konsistenten Ansatz für die operative Aufsicht über das Apherese-Netzwerk-Onboarding und die Wartung sowie die Fehlersuche in diesem Bereich zur Unterstützung der klinischen und kommerziellen Abläufe in der Region sicherstellen.

Verantwortlichkeiten:

Unterstützung bei der Entwicklung und Überprüfung von Patientenoperationsprozessen und -verfahren zur Unterstützung von Planung, Apherese-Onboarding, Distribution und CDP-Vor-Ort-Lagerung.

Unterstützung der Qualitäts-Patientenoperationsverantwortlichen bei Logistik, Herstellungsprozessen/-personal und damit verbundenen Apherese- und Endprodukt-Fehlersuche; Bereitstellung von Echtzeit-Qualitätsereignisunterstützung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Entscheidungsfindung für Apherese-Sammlungen, Versand von Patientenmaterialien und Kettenidentitätsabweichungen.

Zusammenarbeit mit Interessengruppen, um sicherzustellen, dass robuste Handhabungs- und Kettenidentitätsstandards während des gesamten Produktlebenszyklus eingehalten werden.

Bereitstellung von Qualitätsüberprüfung und Genehmigung von Schulungsmaterialien, internen und externen Verfahren, Apherese-Konten (JAMS), Risikobewertungen und Dokumentationen zur kommerziellen Bereitschaft zur Unterstützung des Apherese-Netzwerk-Onboardings und der Wartung.

Bereitstellung allgemeiner Unterstützung für das Global Patient Services (GPS)-System, Genehmigungen zur Datenkonfiguration, Überprüfung und Genehmigung von SOPs.

Qualitätsoperationen und Systemunterstützung, einschließlich Abweichungsmanagement, Änderungsmanagement, Beschwerden, CAPA, Compliance-Beratung.

Unterstützung von Kennzahlen zur Leistungsbewertung, um kontinuierliche Verbesserungen sicherzustellen.

Zusammenarbeit mit regionalen klinischen Spezialisten und Managern für kommerzielle Markteinführungs-Exzellenz.

Unterstützung bei Compliance- und anderen regulatorischen Inspektionen sowie bei der Entwicklung von Abhilfemaßnahmen und Antworten. Erkennen von Verbesserungspotenzialen, Treiben von CAPA und/oder Änderungsmanagement.

Vorbildliche und konstruktive Kommunikationsverhalten und Interaktionen mit technischen Abteilungen sowohl mündlich als auch schriftlich.

Mitwirkung in Projektteams, indem Qualitätsmanagementberatung und -input zur Anwendung und Ausführung von Qualitätssystemen zur Unterstützung von Projektaktivitäten bereitgestellt werden.

Bereitstellung von Qualitätsvertretung und -leitung für Patientenoperationen und technische Teams.

Sie

Unser Kunde sucht jemanden, der:

Die Fähigkeit hat, klar zu denken und entschlossen zu handeln; schwierige Beobachtungen ruhig und überzeugend kommunizieren kann.

Interpersonelle Fähigkeiten: hervorragender Kommunikator, coacht und inspiriert Menschen, um Teamziele zu erreichen, bietet Schulungen an, um auf dem neuesten Stand des Wissens zu bleiben, schafft ein kollaboratives Umfeld und verwaltet Schnittstellen gut mit anderen Einheiten.

Nachweisliche Fähigkeit, unabhängig oder mit Gruppen von Menschen/Teams in einem komplexen, sich verändernden Umfeld zu arbeiten.

Anpassungsfähig/flexibel und in der Lage, mit Veränderungen umzugehen.

Unternehmensdenken und externe Fokussierung.

Nachweisliche Verhandlungs-, Risikomanagement-, Beziehungsmanagement- und Konfliktlösungsfähigkeiten.

Fundierte Kenntnisse der Vorschriften der globalen Gesundheitsbehörden, der Prinzipien von Qualitätssystemen und deren Anwendung in der pharmazeutischen Industrie.

Bildung/Erfahrung/Lizenzen/Zertifizierungen:

Mindestens einen Bachelor-Abschluss in Biochemie, Biologie, Mikrobiologie, Chemie, Ingenieurwesen oder verwandten Bereichen.

Mindestens 2 Jahre Erfahrung in der Qualitätssicherung oder Qualität.

Operationen zur Unterstützung der Zelltherapie, mit Erfahrung in regulierten Umgebungen (cGMP/GCP/GDP).

Gute organisatorische Fähigkeiten, einschließlich der Fähigkeit, Aufgaben bis zum Abschluss zu verfolgen.

Beratung, Anleitung und Unterstützung der Organisation in Bezug auf Qualitätsanforderungen bereitstellen.

Gute Fähigkeiten in Führung, Einflussnahme und Verhandlung.

Innovativ, proaktiv und einfallsreich; engagiert für Qualität und kontinuierliche Verbesserung.

Gute Kenntnisse und Verständnis der relevanten Vorschriften und Richtlinien; verfügbar, um als Ressource für Kollegen zu fungieren.

Unabhängige Entscheidungsfähigkeit und die Fähigkeit, konzeptionell zu denken und die Auswirkungen von Entscheidungen zu verstehen sowie mit minimaler Aufsicht zu arbeiten.

Ausgezeichnete mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten.

Gute Fähigkeiten in Führung, Einflussnahme und Verhandlung mit funktionsübergreifenden Teams.

Fließend in Japanisch, gutes Niveau in Englisch

Nur Bewerber, die berechtigt sind, in der Schweiz zu arbeiten, werden berücksichtigt, z. B. Schweizer Staatsbürger, Inhaber eines aktuellen Schweizer Arbeitsvisums oder grenzüberschreitende EU-Bürger.