Senior HEOR Manager Patient-Reported Outcome (12-Monats-Vertrag) m/w/d

Als Senior HEOR Manager COAs/PROs stehen Sie an der Spitze der klinischen Ergebnisbewertung (COA) Aktivitäten und Projekte in verschiedenen therapeutischen Bereichen innerhalb unserer Organisation, wobei stets eine „Patienten-zuerst“-Mentalität im Vordergrund steht. Ihre Rolle ist entscheidend für die strategische Planung und Umsetzung von COA, um hohe Wirkung und wissenschaftliche Integrität sicherzustellen. Sie arbeiten mit internen funktionsübergreifenden Teams und externen Anbietern zusammen und führen diese, um COA-Initiativen erfolgreich umzusetzen, einschließlich patientenberichteter Ergebnisse (PROs), klinikerberichteter Ergebnisse (ClinROs) und anderer COA-Bewertungen für klinische Programme. Ihre Mission ist es, die Patientenerfahrung vom Studiendesign bis zum Abschlussbericht zu verbessern und den kommerziellen sowie regulatorischen Erfolg von Produkten zu gewährleisten, die COAs in ihrer Endpunktmessstrategie über den klinischen Lebenszyklus hinweg einbeziehen.

IHRE AUFGABEN UND VERANTWORTLICHKEITEN:

• Führung der Entwicklung und Umsetzung strategischer COA-Pläne für Produkte in verschiedenen therapeutischen Bereichen, mit Verantwortung für das COA-Strategiedokument für jedes Programm;
• Anleitung interner Teams bei der Auswahl geeigneter COAs für klinische Studien und Bereitstellung von Input für klinische Dokumente während des gesamten Studienverlaufs;
• Leitung der wissenschaftlichen Durchführung von COA-Projekten mit externen Anbietern und internen Stakeholdern;
• Beratung der Projektteams zur Einhaltung von COA-Regulierungsanforderungen und Best Practices;
• Überwachung der COA-Validierung und -Interpretation, Sicherstellung, dass psychometrische Nachweise regulatorischen und HTA-Kriterien entsprechen;
• Zusammenarbeit bei der COA-Datenanalyse und Berichterstattung, Vorbereitung regulatorischer oder wissenschaftlicher Dokumente nach Bedarf;
• Vorbereitung COA-bezogener regulatorischer und wissenschaftlicher Einreichungen, Leitung relevanter Abschnitte für Regulierungsbehörden;
• Aktualisierung des Wissens über COA-bezogene wissenschaftliche Organisationen und Methoden, Integration von Fortschritten in Programme.

WER SIE SIND:

• Mindestens ein Masterabschluss in Lebenswissenschaften, Psychologie, Soziologie, Psychometrie, Pharmazie, Biostatistik oder einem verwandten Fachgebiet. Ein Ph.D. ist bevorzugt;
• Mehr als 5 Jahre praktische Erfahrung in der Gesundheitsforschung mit nachgewiesener Führungskompetenz und Expertise in COA/PRO-Methodik und regulatorischen Anforderungen;
• Starke Fähigkeit zur Analyse und Validierung von COA-Daten, Anwendung von COA-Validierungsmethoden und Ableitung regulatorisch verwertbarer Erkenntnisse;
• Fähigkeit zur Entwicklung von Strategien und Umsetzung von Taktiken für eine optimale klinische Ergebnisstrategie, die Markt- oder regulatorische Anforderungen weltweit adressiert;
• Ausgezeichnete Führungsqualitäten mit Erfahrung in der Leitung funktionsübergreifender Teams und im Management externer Anbieter;
• Verständnis für elektronische COA-Migrationen und neueste eCOA-Implementierungsstandards;
• Nachgewiesene Fähigkeit zur effektiven Interaktion mit internen und externen Stakeholdern und zum Umgang mit konkurrierenden Prioritäten;
• Hohe Empathie und eine inklusive Denkweise zur Zusammenarbeit mit vielfältigen externen Interessengruppen.