QA-Management von Lizenz- und Partnerprodukten

Bei CSL Vifor werden wir von einem gemeinsamen Ziel angetrieben: das Leben von Patienten weltweit zu verbessern. Zur Verstärkung unseres Qualitätssicherungsteams suchen wir eine/n

QA Management – Lizenzierung & Externer Partner

In dieser Rolle sind Sie verantwortlich dafür, dass unsere lizenzierten und von Partnern hergestellten Produkte die höchsten GMP- und regulatorischen Standards erfüllen.

Ihre Aufgaben

• Verwaltung der Lizenzierungs-/Externer Partner-Aktivitäten zur Sicherstellung der Einhaltung von GMP-Richtlinien, Produktregistrierungsanforderungen und internen SOPs (z. B. MBRs, Validierungspläne/-berichte, Abweichungen, Beschwerden, Änderungssteuerungen).
• Qualitätsüberwachung von GMP-Daten und wichtigen Leistungskennzahlen (KPIs) im Zusammenhang mit Lizenzierung/Externer Partner.
• Sicherstellung eines effizienten Wissensmanagements der von Lizenzierung/Externer Partner hergestellten Produkte.
• Zusammenarbeit mit dem Regulatory Affairs (CMC)-Team bei regulatorischen Einreichungen und Antworten auf Anfragen der Gesundheitsbehörden.
• Aktive Mitwirkung an kontinuierlichen Verbesserungsinitiativen innerhalb der QA-Abteilung.

Funktionale Verantwortlichkeiten

• Sammeln, Organisieren und Analysieren von Herstellungs- und Kontroll-Daten, die von Lizenzierung/Externer Partner für Produkte unter Verantwortung von CSL Vifor bereitgestellt werden.
• Vertretung der QA als aktives Mitglied in Projektteams mit Lizenzierung/Externer Partner.
• Koordination und Verwaltung von Prozessen wie Änderungen, Abweichungen, OOX-Untersuchungen und CAPAs in Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams (Supply Chain, Regulatory Affairs, Pharmazeutische Entwicklung, Qualified Person).
• Unterstützung beim KPI-Management, Tracking und Reporting zur Bewertung der Leistung von Lizenzierung/Externer Partner.

Ihre Qualifikationen

• Masterabschluss in Life Sciences oder einem verwandten Bereich oder gleichwertige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie.
• Mindestens 3–5 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen oder Medizinprodukteumgebung, idealerweise in der Qualitätssicherung und/oder Herstellung.
• Erfahrung in der parenteralen Sterilitätsabsicherung oder Umweltüberwachung ist ein großer Vorteil.
• Technisches Verständnis der Sterilitätsabsicherung aus wissenschaftlicher und Compliance-Perspektive.
• Aktuelles Wissen über technologische und regulatorische Entwicklungen im Bereich der parenteralen Herstellung (z. B. aseptische Abfüllung, Annex 1).
• Ausgezeichnete Kommunikations- und Verhandlungsfähigkeiten mit externen Stakeholdern und Auftragsherstellern.
• Starke Detailorientierung sowie Planungs- und Organisationsfähigkeiten.
• Ein kooperativer Teamplayer mit lösungsorientierter und proaktiver Denkweise.
• Fließende Englischkenntnisse sind erforderlich; weitere Sprachkenntnisse sind von Vorteil.

Bevorzugte Anforderungen:

• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Lizenz- oder externen Fertigungspartnern.
• Vertrautheit mit dem Management von Stabilitätsstudien.
• Frühere Beteiligung an behördlichen Inspektionen und Interaktionen mit Gesundheitsbehörden.
• Verständnis von KPI-Systemen und Leistungsüberwachungstools.

Wir suchen eine lösungsorientierte, proaktive Persönlichkeit, die kontinuierliche Verbesserungen schätzt und bereit ist, einen bedeutenden Beitrag zu unserer QA-Organisation zu leisten.

Fühlen Sie sich angesprochen? Dann freuen wir uns auf Ihre Online-Bewerbung. Bitte laden Sie Ihren Lebenslauf, Arbeitszeugnisse und Kopien von Diplomen (in Originalsprache und/oder relevanten Transkripten) als ein einziges Dokument hoch.

Begleiten Sie uns auf unserer Mission, das Leben von Patienten nachhaltig zu verbessern.

Über CSL Vifor

CSL Vifor strebt an, weltweit führend im Bereich Eisenmangel und Nephrologie zu werden.

Das Unternehmen ist ein bevorzugter Partner für pharmazeutische und innovative, patientenorientierte Lösungen in den Bereichen Eisen, Dialyse, Nephrologie und seltene Erkrankungen. CSL Vifor setzt sich dafür ein, Patienten mit schweren, chronischen und seltenen Krankheiten weltweit ein besseres, gesünderes Leben zu ermöglichen. Es spezialisiert sich auf strategische globale Partnerschaften, In-Lizenzierung sowie Entwicklung, Herstellung und Vermarktung pharmazeutischer Produkte für eine präzise Patientenversorgung.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte viforpharma.com

Wir wollen, dass CSL die Welt um uns widerspiegelt

Bei CSL stehen Inklusion und Zugehörigkeit im Mittelpunkt unserer Mission und unserer Identität. Sie treiben unsere Innovation Tag für Tag an. Indem wir unsere Unterschiede feiern und eine Kultur der Neugier und Empathie schaffen, können wir unsere Patienten und Spender besser verstehen und verbinden, starke Beziehungen zu unseren Stakeholdern aufbauen und eine vielfältige Belegschaft erhalten, die unser Unternehmen und die Branche in die Zukunft führt. Erfahren Sie mehr Inklusion und Zugehörigkeit | CSL .

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