Produktqualitätsingenieur (m/w/d)

Als Erstzulieferer unseres renommierten Geschäftspartners Roche Diagnostics in Rotkreuz suchen wir derzeit einen motivierten und engagierten Produktqualitätsingenieur für eine befristete Tätigkeit von 12 Monaten mit hoher Wahrscheinlichkeit auf Verlängerung.

External Manufacturing ist das Kompetenzzentrum bei Roche für Teile und Produkte im diagnostischen Workflow, die von externen Lieferanten gefertigt werden. Dies umfasst die Entwicklung neuer Produkte, Produktpflegeaktivitäten, die Sicherstellung der Versorgung sowie die Lieferantenauswahl und -pflege in enger Zusammenarbeit mit dem Einkauf. Als Produktqualitätsingenieur ist der Stelleninhaber verantwortlich für die Planung und den modernen Messaufbau der technischen Prüfvorschriften. Diese Rolle stellt sicher, dass die Produkte regelkonform getestet werden, einschließlich statistischer Stichprobenpläne und Prüfverfahren. Der Produktqualitätsingenieur vermittelt die notwendigen Schulungen zu Prüfverfahren an Kapitelmitglieder und Stakeholder ausserhalb der Organisation.

Aufgaben & Verantwortlichkeiten

• Übertragung der Produktspezifikation in Anforderungen an Prüfgeräte (URS)
• Definition und Entwicklung von Prüfgeräten
• Festlegung von Akzeptanzkriterien für Prüfgeräte
• Verantwortlich für die Erstellung des Prüfplans
• Umsetzung der Prüfplanung beim Lieferanten und RDI
• Festlegung der Stichprobengröße für In-Prozess-Kontrolle (IPC), Produktfreigabetests und Wareneingangsprüfung
• Durchführung interner und Lieferantenschulungen bezüglich Produktqualitätsprüfung
• Verantwortlich für die Qualifikation von Prüfgeräten, Validierung von Prüfmethoden, einschließlich Korrelationsstudien zu RDI-Prüfgeräten
• Technische Q&V-Dokumentationsprüfung beim Lieferanten bezüglich Prüfgerätequalifikation, Prüfmethodenvalidierung
• Verantwortlich für die Prüfung der Erstbemusterung (FAI) inkl. Überprüfung der Toleranzsituation
• Technische Bewertung von Änderungen an Prüfgeräten und Prüfplanung

Must Haves

• M.Sc. oder B.Sc. Abschluss in Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder verwandten Disziplinen oder eine Ausbildung mit hohem Fachwissen
• 3+ Jahre relevante Berufserfahrung in einem GMP-regulierten Produktionsunternehmen
• Erfahrung in der Herstellung und Prüfung von IVD-Produkten
• Kenntnisse in Prozessmanagement-Methoden (Lean, Six Sigma, etc.)
• Erfahrung in der Qualifikation von Prüfgeräten und Validierung von Prüfmethoden
• Kenntnisse der in-vitro-diagnostikbezogenen Vorschriften wie ISO 13485, IVDR, FDA 21 CFR Teil 820, etc.
• Fähigkeit, strategisch und systemisch zu denken, Bereitschaft, neue Ideen auszuprobieren und sich an Veränderungen zu beteiligen
• Selbstmotivierte, autonome, strukturierte und zielorientierte Denkweise mit einer lösungsorientierten Balance zwischen kurzfristiger Schadensbegrenzung und langfristiger Lösung
• Fähigkeit, effektiv mit allen Organisationsebenen zu kommunizieren, Glaubwürdigkeit aufzubauen und Beziehungen zu pflegen
• Leistungsfähigkeit unter Druck und Entscheidungsfreude
• Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch
• Reisebereitschaft bis zu 10%

Benefits

• Werden Sie Teil eines der renommiertesten Pharmaunternehmen und gestalten Sie aktiv die Zukunft des Gesundheitswesens mit
• Erleben Sie eine Arbeitskultur, die Vielfalt und Inklusion fördert und in der sich alle Mitarbeitenden wertgeschätzt fühlen
• Arbeiten Sie auf einem modernen Campus mit Grünflächen, Begegnungszonen und inspirierender Atmosphäre
• Arbeiten Sie mit modernen und aktuellen Werkzeugen in einem innovativen Arbeitsumfeld
• Starten Sie mit einem professionellen Onboarding-Prozess und einer gründlichen Einführung in Ihre neue Rolle während der Welcome Days
• Profitieren Sie von finanzieller Unterstützung für Ihre beruflichen Weiterentwicklungspläne
• Genießen Sie eine Auswahl hochwertiger Mahlzeiten in modernen Mitarbeitendenrestaurants
• Im Rahmen eines nachhaltigen Mobilitätskonzepts stehen Ihnen vor Ort Parkplätze zur Verfügung
• Nutzen Sie unschlagbare, ganzjährige Rabatte bei renommierten Händlern und über 200 Top-Marken
• Profitieren Sie von Flottenrabatten beim Kauf neuer Autos oder erhalten Sie dauerhafte Kraftstoffrabatte

Wir wertschätzen Vielfalt und begrüssen daher alle Bewerbungen - unabhängig von Geschlecht, sozialer Herkunft, Religion, Alter und Identität. Zur leichteren Lesbarkeit und besseren Verständlichkeit verwenden wir nur eine Gender-Form. Selbstverständlich sind im jeweiligen Kontext alle Genderformen gleichermassen gemeint.

Kontakt
Kristof Wildmann

Arbeitsort
Rotkreuz

Pensum
100%

Position
Mitarbeitende

Branche
Pharma + Chemie + Life Science