Leiter Technologietransfer Betrieb

Über den Job

• Leitung technischer Transfers für Kombinationsprodukte, Medizinprodukte, Geräteassemblierung und Sekundärverpackung von der Entwicklung bis zur kommerziellen Herstellung.
• Entwicklung und Umsetzung von Strategien für den Technologietransfer in Zusammenarbeit mit NTO und globalen funktionsübergreifenden Partnern.
• Förderung der Harmonisierung und Standardisierung von Herstellungsprozessen, technischen Ansätzen und Dokumentationen über Standorte hinweg.
• Funktion als Technischer Transferleiter (TTL) für ausgewählte Geräte- und Sekundärverpackungs-Transfer- und Einführungsprojekte.
• Leitung funktionsübergreifender Projektteams in einem globalen Matrixumfeld in Zusammenarbeit mit Geräteentwicklung, Fertigung, TechOps, Regulatory, Qualität und Lieferkette.
• Einbringung Ihrer technischen und Fertigungsexpertise in die Geräteentwicklung, Kommerzialisierung und das Produktlebenszyklusmanagement.
• Unterstützung der Designkontrolle und Entwicklung robuster, skalierbarer Montage- und Verpackungsprozesse.

• Ein Hochschulabschluss, Master oder PhD in Maschinenbau, Pharmazeutischer Technologie, Fertigungstechnik, Verpackungstechnologie oder einem verwandten Fachgebiet.
• Mindestens 5 Jahre relevante Erfahrung in der pharmazeutischen Herstellung, MS&T, technischer Entwicklung oder Technologietransfer, idealerweise im Bereich Geräteassemblierung und Sekundärverpackung.
• Fundierte Expertise in Kombinationsprodukten, Medizinprodukten, Montage- und Verpackungsprozessen.
• Nachgewiesene Erfahrung im Technologietransfer, der Kommerzialisierung, der Implementierung in der Fertigung und/oder im Produktlebenszyklusmanagement.
• Ein fundiertes Verständnis von Qualitätssystemen, regulatorischen Anforderungen, Risikomanagement und angewandter Statistik.
• Praktische Kenntnisse der Designkontrolle und zugehöriger Dokumentation, einschließlich DMR, DHF, pFMEA, Designverifikation und URS.
• Kenntnisse relevanter Vorschriften und Normen, darunter 21 CFR Teile 210/211, Teil 4, Teil 820, ISO 13485, ISTA, ASTM und anwendbare europäische Medizinprodukteanforderungen.