Responsable des opérations de transfert technologique

À propos de cette offre

• Diriger les transferts techniques pour les produits combinés, dispositifs médicaux, assemblage de dispositifs et conditionnement secondaire depuis le développement jusqu'à la fabrication commerciale.
• Développer et exécuter des stratégies de transfert technique en collaboration avec le NTO et les partenaires transversaux mondiaux.
• Promouvoir l'harmonisation et la standardisation des processus de fabrication, des approches techniques et de la documentation entre les sites.
• Agir en tant que Responsable du transfert technique (TTL) pour des projets sélectionnés de transfert et de lancement de dispositifs et de conditionnement secondaire.
• Diriger des équipes de projet transversales dans un environnement matriciel mondial, en partenariat avec le développement des dispositifs, la fabrication, TechOps, la réglementation, la qualité et la chaîne d'approvisionnement.
• Apporter votre expertise technique et de fabrication dans le développement des dispositifs, la commercialisation et la gestion du cycle de vie des produits.
• Soutenir le contrôle de conception et le développement de processus d'assemblage et de conditionnement robustes et évolutifs.

• Un diplôme universitaire, Master ou doctorat en génie mécanique, technologie pharmaceutique, génie de fabrication, technologie de l'emballage ou discipline apparentée.
• Au moins 5 ans d'expérience pertinente dans la fabrication pharmaceutique, MS&T, développement technique ou transfert technique, idéalement dans l'assemblage de dispositifs et le conditionnement secondaire.
• Expertise solide dans les produits combinés, dispositifs médicaux, processus d'assemblage et de conditionnement.
• Expérience avérée en transfert technique, commercialisation, mise en œuvre de la fabrication et/ou gestion du cycle de vie des produits.
• Bonne compréhension des systèmes qualité, des exigences réglementaires, de la gestion des risques et des statistiques appliquées.
• Connaissance pratique du contrôle de conception et de la documentation associée, y compris DMR, DHF, pFMEA, vérification de conception et URS.
• Connaissance des réglementations et normes pertinentes, notamment 21 CFR Parties 210/211, Partie 4, Partie 820, ISO 13485, ISTA, ASTM et exigences européennes applicables aux dispositifs médicaux.