GMP-Dokumentationsspezialist

Für einen unserer Kunden, ein internationales Pharmaunternehmen, suchen wir einen GMP-Dokumentationsspezialisten.

Allgemeine Informationen:

• Startdatum: 26.10.2026
• Enddatum: 30.06.2027
• Arbeitsort: Schachen, Luzern
• Arbeitsumfang: 100%
• Arbeitszeiten: Standard
• Home Office: hauptsächlich vor Ort

Über die Tätigkeit:

Der GMP-Dokumentationsspezialist unterstützt die Herstellung klinischer Biologika durch die operative Überprüfung ausgeführter Chargenprotokolle und stellt sicher, dass die Dokumentation die ALCOA+-Standards und GMP-Erwartungen erfüllt.

Die Rolle ist Teil des Operational Excellence Teams innerhalb der Fertigungsabläufe und konzentriert sich auf die fehlerfreie Ausführung beim ersten Mal, die Robustheit der Dokumentation und ein effizientes Management des Dokumentenlebenszyklus über papierbasierte Chargenprotokolle und elektronische Chargenprotokolle (EBR).

Diese Position arbeitet eng mit den Teams auf der Produktionsfläche, den Fertigungsexperten und der Qualitätssicherung zusammen und ist vollständig in die Fertigung eingebunden.

Aufgaben & Verantwortlichkeiten:

Überprüfung ausgeführter Chargenprotokolle

• Operative Überprüfung ausgeführter Chargenprotokolle für die Herstellung klinischer Biologika, einschließlich: Upstream Processing (USP), Downstream Processing (DSP), Wiegen & Abfüllen (W&D), Lösungsvorbereitung (Puffer, Medien)
• Überprüfung papierbasierter Chargenprotokolle und EBR auf ALCOA+, Datenintegrität und GDP-Konformität
• Überprüfung ausgeführter PI-Blätter in COMET (SAP) zur Sicherstellung der Materialverfolgung und Identifikation von Lücken oder Inkonsistenzen in der Planung von Stücklisten
• Identifikation von Dokumentationslücken, Fehlern oder Inkonsistenzen und Koordination der zeitnahen Lösung mit den Fertigungsteams
• Unterstützung der fehlerfreien Ausführung beim ersten Mal und kontinuierlichen Verbesserung der Dokumentationspraktiken

Erstellung & Unterstützung des Dokumentenlebenszyklus

• Unterstützung bei der Erstellung, Pflege und Aktualisierung von Chargenprotokollvorlagen (Papier und EBR) in Zusammenarbeit mit Prozessbetrieb, Technologietransfer, Prozess-MES und Qualität
• Mitwirkung bei der Erstellung, Überarbeitung und periodischen Überprüfung von Fertigungs-SOPs, Arbeitsanweisungen und Formularen
• Unterstützung bei der Implementierung von Dokumentationsaktualisierungen in den Fertigungsbetrieb

Unterstützung bei Abweichungen & Korrekturen

• Unterstützung bei dokumentationsbezogenen Abweichungen, Korrekturen und Klärungsaktivitäten
• Bereitstellung von Input und unterstützender Dokumentation für Abweichungsuntersuchungen im Zusammenhang mit Fertigungsunterlagen

Dokumentenverwaltung & Archivierung

• Ausgabe und Kontrolle von Bodenexemplaren genehmigter Chargenprotokolle und Fertigungsdokumente
• Unterstützung der GMP-konformen Archivierung, Aufbewahrung und kontrollierten Vernichtung von Fertigungsdokumenten gemäß den Verfahren
• Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit und Versionskontrolle der Fertigungsdokumentation während des gesamten Dokumentenlebenszyklus

Anforderungen:

• Bachelor-Abschluss oder gleichwertige Erfahrung in den Lebenswissenschaften, Biotechnologie, Ingenieurwesen oder einem verwandten Bereich
• Erfahrung in einer GMP-Fertigungsumgebung, vorzugsweise im Bereich Biologika
• Praktische Erfahrung mit der Überprüfung von Chargenprotokollen, Fertigungsdokumentation oder Unterstützung auf der Produktionsfläche
• Fundiertes Verständnis der GDP-Prinzipien
• Erfahrung mit papierbasierten Chargenprotokollen und/oder elektronischen Chargenprotokollen (EBR)

Bevorzugte Qualifikationen:

• Erfahrung in klinischen Fertigungsumgebungen
• Vertrautheit mit USP- / DSP-Operationen
• Erfahrung mit W&D- und Lösung-/Medienvorbereitungsdokumentation
• Kenntnisse mit MES- / EBR-Systemen (z. B. PASX, Syncade)

Schlüsselkompetenzen & Fähigkeiten:

• Hohe Detailgenauigkeit und strukturierte Arbeitsweise
• Fähigkeit zur bereichsübergreifenden Zusammenarbeit mit Prozessbetrieb, Technologietransfer, Prozess-MES und Qualität
• Starke schriftliche Dokumentations- und technische Schreibfähigkeiten
• Proaktive Denkweise mit Fokus auf Prozessrobustheit und kontinuierliche Verbesserung
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse für klare Fertigungskommunikation sowie Erstellung, Überprüfung und Pflege GMP-relevanter Dokumentation