Spécialiste de la Documentation BPF

Pour l'un de nos clients, une entreprise pharmaceutique internationale, nous recherchons un Spécialiste de la Documentation BPF.

Informations générales :

• Date de début : 26.10.2026
• Date de fin : 30.06.2027
• Lieu de travail : Schachen, Lucerne
• Charge de travail : 100%
• Heures de travail : Standard
• Télétravail : principalement sur site

À propos du travail :

Le Spécialiste de la Documentation BPF soutient la fabrication clinique de produits biologiques en effectuant la revue opérationnelle des dossiers de lots exécutés et en veillant à ce que la documentation respecte les normes ALCOA+ et les exigences BPF.

Le rôle fait partie de l'équipe Excellence Opérationnelle au sein des Opérations de Fabrication et se concentre sur l'exécution correcte dès la première fois, la robustesse de la documentation et la gestion efficace du cycle de vie des dossiers, tant pour les dossiers papier que pour les Dossiers de Lots Électroniques (EBR).

Ce poste travaille en étroite collaboration avec les équipes de production, les experts en fabrication et la Qualité tout en restant pleinement intégré dans la Fabrication.

Tâches & responsabilités :

Revue des Dossiers de Lots Exécutés

• Effectuer la revue opérationnelle des dossiers de lots exécutés pour la fabrication clinique de produits biologiques, incluant : Traitement en amont (USP), Traitement en aval (DSP), Pesée & Dispensation (W&D), Préparation de solutions (tampons, milieux)
• Examiner les dossiers papier et les EBR pour conformité ALCOA+, intégrité des données et conformité BPF
• Examiner les feuilles PI exécutées dans COMET (SAP) pour assurer la conformité du suivi des matériaux et identifier les lacunes ou incohérences dans les nomenclatures de planification
• Identifier les lacunes, erreurs ou incohérences dans la documentation et coordonner leur résolution rapide avec les équipes de fabrication
• Soutenir l'exécution correcte dès la première fois et l'amélioration continue des pratiques documentaires

Création & Support du Cycle de Vie de la Documentation

• Soutenir la création, la maintenance et la mise à jour des modèles de dossiers de lots (papier et EBR) en collaboration avec les Opérations de Processus, le Transfert Technologique, le MES de Processus et la Qualité
• Contribuer à la création, la révision et la revue périodique des SOP de fabrication, instructions de travail et formulaires
• Soutenir la mise en œuvre des mises à jour documentaires dans les opérations de fabrication

Support des Déviations & Corrections

• Soutenir les activités liées aux déviations, corrections et clarifications documentaires
• Fournir des contributions et documents justificatifs pour les enquêtes sur les déviations relatives aux dossiers de fabrication

Gestion & Archivage des Documents

• Émettre et contrôler les copies sur site des dossiers de lots approuvés et documents de fabrication
• Soutenir l'archivage conforme aux BPF, la conservation et la destruction contrôlée des documents de fabrication conformément aux procédures
• Assurer la traçabilité et le contrôle des versions de la documentation de fabrication tout au long du cycle de vie des documents

Exigences :

• Licence ou expérience équivalente en sciences de la vie, biotechnologie, ingénierie ou domaine connexe
• Expérience en environnement de fabrication BPF, de préférence en biologiques
• Expérience pratique en revue de dossiers de lots, documentation de fabrication ou support en production
• Bonne compréhension des principes de BPF
• Expérience avec dossiers papier et/ou Dossiers de Lots Électroniques (EBR)

Qualifications préférées :

• Expérience en environnements de fabrication clinique
• Familiarité avec les opérations USP / DSP
• Expérience avec la documentation W&D et préparation de solutions/milieux
• Exposition aux systèmes MES / EBR (ex. PASX, Syncade)

Compétences clés :

• Grande attention aux détails et méthode de travail structurée
• Capacité à travailler transversalement avec les Opérations de Processus, Transfert Technologique, MES de Processus et Qualité
• Excellentes compétences en rédaction technique et documentation
• Esprit proactif axé sur la robustesse des processus et l'amélioration continue
• Maîtrise du français et de l'anglais requise pour une communication claire en fabrication et la préparation, revue et maintenance de la documentation pertinente BPF