Qualitätskontrollleiter | Acino

Qualitätskontrollleiter

Dubai, VAE

Acino, gegründet im Jahr 1836, ist ein Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in Zürich, das sich klar auf ausgewählte Märkte im Nahen Osten, Afrika, der GUS-Region und Lateinamerika konzentriert. Mit über 3.000 Mitarbeitern in 90 Ländern liefern wir hochwertige Arzneimittel, um eine bezahlbare Gesundheitsversorgung in diesen aufstrebenden Märkten zu fördern, und nutzen unsere hochwertigen pharmazeutischen Herstellungskapazitäten und unser Netzwerk, um führende Unternehmen durch Auftragsfertigung und Auslizenzierung zu beliefern.

Die Position

Die Rolle

Die Position :

Die Position ist in Dubai, VAE, angesiedelt und berichtet direkt an den Leiter Qualität, Acino Pharmaceuticals FZ LLC, VAE. Die Rolle ist verantwortlich für die Leitung der Qualitätskontrollfunktionen innerhalb der Organisation und insgesamt verantwortlich für die Überwachung der Abläufe des Qualitätskontrolllabors für Rohstoffe, Verpackungsmaterialien, Fertigprodukte und Stabilitätsanalysen mit hohen Qualitätsstandards und unter Einhaltung aller Qualitätssysteme und -prozesse.

Hauptverantwortlichkeiten

• Sicherstellung der Entwicklung von Abteilungs-SOPs (Erstellung, Überarbeitung und Genehmigung), Gewährleistung der regulatorischen Konformität in Verbindung mit der operativen und kommerziellen Zweckmäßigkeit.
• Verantwortlich für die gründliche Überprüfung analytischer Daten und Sicherstellung, dass Überprüfungen innerhalb der erforderlichen Zeitrahmen zur Erreichung der Geschäftsmeilensteine durchgeführt werden. Sicherstellung, dass etwaige Probleme angemessen über die relevanten Eskalationsprozesse weitergeleitet werden.
• Sicherstellung der kontinuierlichen Verbesserung lokaler Arbeitsverfahren und Erfassung von Effizienzsteigerungen durch Verfahrensverbesserungen.
• Durchführung von Risikobewertungen für analytische Tätigkeiten und Durchsetzung von Verbesserungen durch Verfahrensimplementierungen oder -verbesserungen.
• Genehmigung von Instrumentenqualifikationsdokumenten gemäß den regulatorischen Anforderungen.
• Verantwortlich für die Überprüfung und Genehmigung von Protokollen und Berichten wie, aber nicht beschränkt auf Methodenvalidierung, Methodenübertragung, Prozessvalidierung, Reinigung, analytische Methodenvalidierung und Stabilitätsstudien.
• Rechtzeitige Meldung von Risiken für die Compliance oder Produktqualität an den Leiter Qualität.
• Genehmigung aller Änderungssteuerungen, Abweichungen, CAPA, die aus dem Qualitätskontrolllabor mit dem identifizierten funktionsübergreifenden Team entstehen.
• Sicherstellung der Fertigstellung von Methodenübertragung und Methodenvalidierung/-verifizierung vor der Routinetestung.
• Sicherstellung der Vorbereitung und Verfügbarkeit des Kalibrierplans für QC-Geräte und deren Einhaltung.
• Management aller Validierungsaktivitäten, einschließlich Validierungsstrategie und Genehmigung von Protokollen und Berichten.
• Sicherstellung angemessener Untersuchungen von Abweichungen, Fehlern, OOS, OOT und Maßnahmen. Sicherstellung, dass die Qualitätskontrollabteilung die Budget-, Kosten-, Mengen- und Effizienzziele (KPIs) im Einklang mit den Geschäftszielen erreicht oder verbessert.
• Identifikation von Ressourcen- und Kompetenzlücken, Rekrutierung von Personal nach Bedarf und effektives Outsourcing von Projekten.
• Führung eines erfahrenen Teams von Fachleuten und Bereitstellung von Schulungen zu Qualitätspolitiken und -verfahren sowie zu bestehenden und neuen Vorschriften und Richtlinien.
• Implementierung und Sicherstellung der Einhaltung aktueller GMP-, Sicherheits- und GLP-Normen in den Laborprüfbereichen.
• Bewusstsein für aktuelle Richtlinien, Politiken, Verfahren und Techniken der Qualitätskontrolle.
• Instandhaltung des Labors hinsichtlich Compliance und Sicherheit.
• Sicherstellung einer angemessenen Arbeitsverteilung an die Teammitglieder in der Qualitätskontrolle und optimale Ressourcennutzung.
• Überprüfung und Genehmigung von Spezifikationen, Standardarbeitsanweisungen, Trends, technischen Berichten, Abweichungen von Spezifikationen und Abweichungsberichten nach Bedarf.
• Überprüfung und Genehmigung von Verpackungsmaterialien, Rohstoffen, Zwischenprodukten, Fertigprodukten, Stabilitätsproben und anderen verschiedenen Proben.
• Überprüfung und Genehmigung von QC-Dokumenten.
• Verantwortlich für die Sicherstellung angemessener Schulungen aller Untergebenen und die Förderung analytischer Fähigkeiten und Kompetenzen.
• Bereitstellung von Freigabeentscheidungen für getestete Proben von Rohmaterialien, Verpackungsmaterialien und Fertigprodukten.
• Durchführung von Due-Diligence-Prüfungen und Bewertungen neuer Produkteinführungen.
• Kenntnisse in Process Excellence-Tools (Lean, Six Sigma) mit nachweislicher Erfahrung in der Anwendung dieser Werkzeuge zur Verbesserung der operativen Leistung.
• Sonstige vom Leiter Qualität zugewiesene Aufgaben.

Ihre Chancen

Dies ist die Gelegenheit, einem sehr dynamischen Unternehmen beizutreten, in dem Entscheidungen schnell getroffen werden und Sie aktiv an der Gestaltung unserer Zukunft mitwirken können.

Wer Sie Sind

• Mit Bachelor-/Masterabschluss in Pharmazie oder Masterabschluss in Naturwissenschaften (mit analytischem Chemie-Hintergrund)
• Erfahrung mit pharmazeutischen Produkten und Prozessen
• Starke Führungs- und Teammanagementfähigkeiten und Erfahrung.
• Glaubwürdiger und selbstbewusster Kommunikator (schriftlich und mündlich) auf allen Ebenen.
• Strategischer Denker mit Einflussfähigkeit.
• Demonstration eines hohen Maßes an Ethik und Integrität.
• Starke analytische und problemlösende Fähigkeiten.
• Kenntnisse in Microsoft Excel, Word, PowerPoint etc.
• Relevante Erfahrung in der regulierten pharmazeutischen Industrie.
• Erfahrung mit Inspektionen durch Gesundheitsbehörden und Audits durch Dritte.
• Technische Schreibfähigkeiten.

Wir sind Acino

Bei Acino verschieben wir Grenzen, um hochwertige pharmazeutische Produkte zu liefern, die das Leben der Patienten verbessern. Angetrieben von unserem gemeinsamen Ziel, den Zugang zu Medikamenten für Bedürftige zu ermöglichen, liegt unsere Stärke in unserer einzigartigen Expertise und Präsenz in aufstrebenden und wachstumsstarken Märkten. Wir sind stolz darauf, den Status quo in der Pharmaindustrie herauszufordern und stets mit offenem Geist in die Zukunft zu blicken.

Werden Sie Teil von Acino, einem dynamischen und schnell wachsenden Umfeld, in dem Ihre Beiträge einen echten Unterschied machen können.

Acino ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet.