Associate Director, Zuverlässigkeit und Produktverbesserung

Stellenbeschreibung:

Der technische Associate Director für Sustaining Engineering ist eine neue Rolle innerhalb von CSLs Drug Delivery Systems & Packaging (DDSP). 

Diese Rolle bietet technische Führung zur Unterstützung von vermarkteten Kombinationsprodukten. Die Person arbeitet mit DDSP und anderen Abteilungen, z. B. Qualitätssicherung, zusammen, um Änderungen und Verbesserungen an Kombinationsprodukten umzusetzen, um Sicherheit und Zuverlässigkeit zu gewährleisten.

Änderungen können Prozessoptimierungen, CDMO-Bewertungen, Technologietransfers, lieferantenbezogene Änderungen und Aktualisierungen des Risikomanagements umfassen.

Diese Rolle identifiziert und nutzt auch Best Practices zur Unterstützung der Bedürfnisse eines vielfältigen Kombinationsproduktportfolios sowie zur Formalisierung und Standardisierung von Vorgehensweisen.

Diese Rolle dient als wichtige Schnittstelle zwischen DDSP, Projektteams, externen Organisationen, dem Vertrieb und unternehmensweiten Initiativen zur Abgrenzung und Prüfung von Designverbesserungsprojekten.

Verantwortlichkeiten:

• Die Rolle stellt sicher, dass alle Sustaining-Aktivitäten in Übereinstimmung mit den geltenden Standards und Vorschriften durchgeführt werden, einschließlich ISO 13485, ISO 14971, 21 CFR Teil 4, QMSR und 211 sowie relevanten ICH-Richtlinien.
• Zusammenarbeit mit Fertigung, CDMOs und Qualität, um Designverbesserungen, Prozessoptimierungen und Lieferantenänderungen über die entsprechenden Änderungs- und regulatorischen Wege voranzutreiben.
• Der Associate Director vertritt die Funktion in funktionsübergreifenden Programmteams, Design-Reviews und regulatorischen Interaktionen und liefert Expertenbeiträge zur Gerätezuverlässigkeit für Einreichungen bei Gesundheitsbehörden (z. B. NDA/BLA Geräteabschnitte).
• Der Associate Director unterstützt regulatorische Audits und Inspektionen und behält ein tiefes Verständnis der sich entwickelnden regulatorischen Landschaft für Kombinationsprodukte.
• Überwacht und gibt Input zum Produktbeschwerdeprozess, um Verbesserungsmöglichkeiten zu identifizieren.
• Gibt wichtige Erkenntnisse und Lessons Learned weiter, um neue Produktentwicklungsteams über Best Practices zu informieren.
• Nutzt technische Projektmanagementfähigkeiten, einschließlich Ressourcenplanung, Arbeitsplanung, Risikomanagement, Priorisierung, Konfliktmanagement, Änderungsmanagement, Problemlösung und Fortschrittsberichterstattung.
• Verantwortlich für die Identifizierung und Umsetzung von Anforderungen, damit Sicherheit, Qualität und Zuverlässigkeit für kommerzialisierte Kombinationsprodukte von CSL effektiv erfüllt werden.

Grundqualifikationen

• Abschluss in Ingenieurwesen (mechanisch oder chemisch bevorzugt)
• Mindestens 10 Jahre Erfahrung in der parenteralen oder Geräteherstellung im pharmazeutischen Bereich
• Führungserfahrung in Teamleitung oder Aufsicht

• Erfahrung mit Fertigungsprozessen, Validierungspraktiken und cGMP-Richtlinien
• Kenntnisse in Prozessautomatisierung und Gerätezuverlässigkeit
• Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit internen Teams, CMOs und Auftragnehmern

Was wir bieten

Wir möchten, dass Sie sich bei CSL wohl fühlen. Das ist wichtig und Sie sind es auch. Erfahren Sie mehr darüber, was wir bei CSL bieten .

Über CSL Behring

CSL Behring ist ein weltweit führendes Unternehmen, das hochwertige Therapeutika für Menschen mit seltenen und ernsten Krankheiten entwickelt und vertreibt. Mit unseren Medikamenten für die Therapiegebiete Immunologie, Hämatologie, Herz-Kreislauf und Stoffwechsel, Atemwegserkrankungen und Transplantationsmedizin halten wir unser Versprechen, die Lebensqualität von Patienten in mehr als 100 Ländern zu verbessern. Erfahren Sie mehr über CSL Behring .

CSL soll so vielfältig sein wie die Welt, in der wir leben

Als globales Unternehmen mit Mitarbeitenden in über 35 Ländern steht CSL für Vielfalt, Fairness und Inklusion. Erfahren Sie mehr über Vielfalt, Fairness & Inklusion bei CSL.

Machen Sie mit Ihrer Arbeit bei CSL einen Unterschied!