Directeur Associé, Fiabilité et Amélioration des Produits

Description du poste :

Le directeur associé en ingénierie de la maintenance est un nouveau rôle au sein des Systèmes de Distribution de Médicaments & Emballage (DDSP) de CSL. 

Ce rôle fournira un leadership technique pour soutenir les produits combinés commercialisés. La personne travaillera avec DDSP et les départements pairs, par exemple, l'Assurance Qualité, pour mettre en œuvre des changements et des améliorations aux produits combinés afin d'assurer la sécurité et la fiabilité.

Les changements peuvent inclure l'optimisation des processus, l'évaluation des CDMO, les transferts technologiques, les modifications liées aux fournisseurs et les mises à jour de la gestion des risques.

Ce rôle identifiera également et exploitera les meilleures pratiques pour soutenir les besoins d'un portefeuille diversifié de produits combinés ainsi que formaliser et standardiser les approches.

Ce rôle sert d'interface clé entre DDSP, les équipes de projet, les organisations externes, le commercial et les initiatives d'entreprise pour la définition et la validation des projets d'amélioration de la conception.

Responsabilités :

• Le rôle garantit que toutes les activités de maintenance sont menées conformément aux normes et réglementations applicables, y compris ISO 13485, ISO 14971, 21 CFR Partie 4, QMSR, et 211, ainsi que les directives ICH pertinentes.
• Collaborer avec la fabrication, les CDMO et la qualité pour piloter les améliorations de conception, les optimisations de processus et les changements de fournisseurs via les voies appropriées de contrôle des changements et réglementaires.
• Le directeur associé représente la fonction dans les équipes de programmes interfonctionnelles, les revues de conception et les interactions réglementaires, fournissant une expertise sur la fiabilité des dispositifs pour les soumissions aux autorités sanitaires (par exemple, sections dispositifs des NDA/BLA).
• Le directeur associé soutient les audits et inspections réglementaires et maintient une compréhension approfondie de l'évolution du paysage réglementaire des produits combinés.
• Surveiller et fournir des contributions au processus de gestion des plaintes produits pour identifier les opportunités d'amélioration.
• Fournir des informations clés et des leçons apprises pour former les responsables du développement de nouveaux produits aux meilleures pratiques.
• Utiliser des compétences en gestion de projet technique, y compris la planification des ressources, la planification du travail, la gestion des risques, la priorisation, la gestion des conflits, la gestion du changement, la résolution des problèmes et le reporting d'avancement.
• Responsable d'identifier et de mettre en œuvre les exigences pour que la sécurité, la qualité et la fiabilité soient efficacement respectées pour les produits combinés commercialisés par CSL.

Qualifications de base

• Baccalauréat en ingénierie (mécanique ou chimique préféré)
• Minimum 10 ans d'expérience dans la fabrication parentérale ou de dispositifs dans le domaine pharmaceutique
• Expérience en gestion d'équipe ou supervision

• Expérience avec les processus de fabrication, les pratiques de validation et les directives cGMP
• Connaissance de l'automatisation des processus et de la fiabilité des équipements
• Capacité à collaborer avec des équipes internes, des CM et des sous-traitants

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