Senior Qualitätssicherung – GCP- & CAPA-Audits (m/w)

Über den Job

Im Auftrag eines unserer Kunden, einem anerkannten Akteur der Pharmaindustrie, suchen wir eine(n) Senior Qualitätssicherungsspezialist(in) mit Schwerpunkt auf GCP-Audits und CAPA-Management für einen 6-monatigen Einsatz im Kanton Waadt.

Sie spielen eine Schlüsselrolle bei der Steuerung und Optimierung der Audit- und CAPA-Management-Prozesse mit dem Ziel, die regulatorische Konformität sicherzustellen, die Inspektionsvorbereitung zu stärken und zur kontinuierlichen Verbesserung der klinischen Entwicklungsaktivitäten beizutragen.

Senior Qualitätssicherung – GCP- & CAPA-Audits (m/w)

Ihre Aufgaben

• Definition und Umsetzung einer risikobasierten Auditstrategie in Zusammenarbeit mit den GxP-Qualitätsteams und den verschiedenen Abteilungen.

• Erstellung, Pflege und Durchführung des Master Audit Plans, der externe Dienstleister, Systeme, klinische Studien und Dokumentationen abdeckt.

• Durchführung interner GCP-Audits zu klinischen Studien, Programmen und Qualitätsprozessen.

• Auswahl, Koordination und Überwachung externer Auditoren zur Gewährleistung der ordnungsgemäßen Auditdurchführung.

• Steuerung der CAPA-Management-Prozesse, Sicherstellung der Nachverfolgung und Wirksamkeit.

• Koordination der Vorbereitung und Begleitung von behördlichen Inspektionen (FDA, EMA, MHRA…).

• Integration eines risikobasierten Qualitätsansatzes gemäß den ICH Q9, ICH E6(R3) und ICH E8(R1) Leitlinien.

• Entwicklung und Überwachung von Qualitätsindikatoren (KPI), Analyse von Trends und Identifikation von Verbesserungsmöglichkeiten.

• Beitrag zur Optimierung von Qualitätsverfahren (SOP) und zur kontinuierlichen Verbesserung von Systemen und Prozessen.

Ihr Profil

• Hochschulabschluss in Naturwissenschaften: Bachelor, Master, PharmD, PhD oder gleichwertige Ausbildung.

• Mindestens 5 bis 8 Jahre Erfahrung in der Qualitätssicherung in der Pharma- oder Biotechnologieindustrie.

• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der Durchführung und Überwachung von GCP-Audits (verpflichtend).

• Aktuelle und bedeutende Erfahrung in der Vorbereitung und Durchführung von behördlichen GCP-Inspektionen (FDA, EMA, MHRA…).

• Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der Nachverfolgung von CAPA, Abweichungen und Change Controls.

• Ausgezeichnete Kenntnisse der GCP-Vorschriften und GxP-Anforderungen.

• Gute Kenntnisse risikobasierter Qualitätsansätze und der ICH-Leitlinien.

• Erfahrung mit elektronischen Qualitätssystemen (Veeva, Ennov oder gleichwertig) wird sehr geschätzt.

• Ergänzende Erfahrung in GLP-Audits oder anderen GxP-Umgebungen ist von Vorteil.

• Erfahrung sowohl in grossen Organisationen als auch in KMU wird geschätzt.

Ihre Stärken

• Ausgezeichnete Analyse-, Organisations- und Kommunikationsfähigkeiten.

• Fähigkeit, bereichsübergreifende Projekte zu steuern und mit verschiedenen Ansprechpartnern zusammenzuarbeiten.

• Pragmatische, selbstständige und lösungsorientierte Arbeitsweise.

• Kritisches Denken, Genauigkeit und Fähigkeit zur Priorisierung von Risiken.

• Fähigkeit, strategische Vision mit operativem Engagement zu verbinden.