Manager, Zulassung von klinischen Studien (CTA)

Überblick:

Der Manager, Zulassung von klinischen Studien (CTA) ist verantwortlich dafür, dass die CTA-Aktivitäten für zugewiesene klinische Studien gemäß den regulatorischen Erwartungen von CSL, Qualitätsstandards und Entwicklungszeitplänen geplant, gesteuert und überwacht werden.

In Berichterstattung an den Direktor Global Regulatory CTA übersetzt die Rolle globale CTA-Richtlinien in klare, studienspezifische regulatorische Ansätze, bietet Anleitung für Studienteams und Partner und fungiert als erste Anlaufstelle für CTA über Funktionen hinweg. Die Position stellt sicher, dass von externen Partnern erbrachte CTA-Aktivitäten angemessen überwacht werden, Risiken frühzeitig erkannt und proaktiv gemanagt werden.

Die Rolle legt einen starken Fokus auf Qualität, Inspektionsbereitschaft und kontinuierliche Verbesserung durch Überwachung der Leistung, Beitrag zu Kennzahlen und Dashboards, Förderung pragmatischer Prozessverbesserungen und Vertretung der CTA intern bei Audits und Inspektionen, falls erforderlich. Diese Rolle berichtet an den Direktor Global Regulatory CTA.

Verantwortlichkeiten:

Umsetzung der CTA-Strategie & regulatorische CTA-Unterstützung

• Übersetzung globaler CTA-Strategien in studienbezogene regulatorische Ansätze, Sicherstellung der Ausrichtung an Entwicklungsprioritäten und geltenden regulatorischen Anforderungen, die über ausgelagerte Partner erbracht werden.
• Bereitstellung von CTA-Anleitungen und strategischer Ausrichtung für externe Dienstleister, Studienteams und funktionsübergreifende Stakeholder innerhalb des genehmigten Rahmens.
• Unterstützung der frühzeitigen risikobasierten CTA-Planung für kritische oder komplexe Studien, einschließlich Länderansatz, Sequenzierungsüberlegungen und Identifikation regulatorischer Sensitivitäten.
• Sicherstellung der konsistenten Anwendung regulatorischer Informationen und sich entwickelnder Anforderungen über zugewiesene Studien hinweg.
• Fungieren als interne CSL-CTA-Schnittstelle für zugewiesene klinische Studien, Bereitstellung funktionsübergreifender Koordination und Governance-Überwachung innerhalb des ausgelagerten Liefermodells.

Überwachung ausgelagerter CTA-Aktivitäten

• Fungieren als primärer Ansprechpartner für die Überwachung externer Partner, die CTA-Aktivitäten durchführen.
• Durchführung definierter risikobasierter Überwachungsaktivitäten gemäß etablierten Governance-, Überwachungsplänen und Arbeitsweisen.
• Überwachung der Leistung von Anbietern anhand vereinbarter KPIs, Zeitpläne und Qualitätsanforderungen sowie Beitrag zu gemeinsamen Verbesserungsinitiativen mit Partnern.

Qualität, Compliance & Inspektionsbereitschaft

• Sicherstellung, dass ausgelagerte CTA-Aktivitäten in Übereinstimmung mit GCP-Anforderungen und internen Verfahren durchgeführt werden.
• Unterstützung der Vorbereitung auf Gesundheitsbehördeninspektionen und Audits, einschließlich Teilnahme als interner Reg-CTA-Vertreter.
• Proaktive Eskalation von Compliance-Risiken oder Abweichungen und Vorschlag geeigneter Minderungsmaßnahmen.

Prozesseinhaltung & kontinuierliche Verbesserung

• Proaktive Sicherstellung der Einhaltung von CTA-Prozessen und Arbeitspraktiken zur Unterstützung des ausgelagerten Liefermodells.
• Kontinuierliche Identifikation von Prozessineffizienzen, Qualitätsproblemen oder wiederkehrenden Risiken, die die CTA-Erbringung oder Überwachung beeinträchtigen, und Förderung von Verbesserungsmaßnahmen.
• Leitung und Unterstützung der Implementierung genehmigter Prozessänderungen, Werkzeuge und Vorlagen in Zusammenarbeit mit relevanten Stakeholdern.
• Aktiver Beitrag zu CTA-Kennzahlen, Dashboards und Berichterstattung zur Stärkung der Überwachung und Unterstützung der Entscheidungsfindung.

Qualifikationen:

Ausbildung:

• Ein Abschluss (BSc/MSc) oder gleichwertig in Lebenswissenschaften, Pharmazie oder einem anderen gesundheits-/medizinbezogenen Bereich

Erfahrung:

• Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Management von Zulassungen klinischer Studien
• Fundierte Erfahrung mit CTA-Anforderungen und -Prozessen, einschließlich EU CTR.
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit oder Überwachung externer Anbieter/CROs.
• Umfassendes und tiefgehendes Wissen zu ICH-Richtlinien/GCP und aktuellem medizinisch/wissenschaftlich/regulatorischem Wissen einschließlich Inspektionserwartungen

Kompetenzen

• Nachgewiesene Fähigkeit zur Problemlösung und klaren Urteilsbildung in Bezug auf regulatorische Anforderungen, Interaktionen mit externen Parteien, Zeitpläne und komplexe klinische Studien
• Starkes regulatorisches Urteilsvermögen innerhalb definierter strategischer Rahmen
• Strukturierte, risikobasierte Überwachungsmentalität
• Fähigkeit, Komplexität und Prioritäten in einer Matrixumgebung zu managen
• Klare Kommunikations- und Eskalationsfähigkeiten
• Qualitäts- und Compliance-orientierter Ansatz
• Kundenorientierung
• Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Englisch
• Beherrschung relevanter Softwareanwendungen

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