Responsable, Autorisation Réglementaire des Essais Cliniques (CTA)

Présentation :

Le Responsable, Autorisation des Essais Cliniques (CTA) est chargé de s'assurer que les activités de CTA pour les études cliniques assignées sont planifiées, gouvernées et supervisées conformément aux attentes réglementaires de CSL, aux normes de qualité et aux délais de développement.

Relevant du Directeur, Global Regulatory CTA, ce rôle traduit les orientations mondiales de la CTA en approches réglementaires claires et spécifiques à chaque étude, fournit des conseils aux équipes d'étude et aux partenaires, et agit comme premier point de contact CTA interfonctionnel. Le poste garantit que les activités de CTA réalisées par des partenaires externes sont correctement supervisées, que les risques sont identifiés tôt et gérés de manière proactive.

Le rôle maintient un fort accent sur la qualité, la préparation aux inspections et l'amélioration continue en surveillant la performance, en contribuant aux indicateurs et tableaux de bord, en conduisant des améliorations pragmatiques des processus, et en représentant la CTA en interne lors des audits et inspections, selon les besoins. Ce poste relève du Directeur, Global Regulatory CTA.

Responsabilités :

Mise en œuvre de la stratégie CTA & Support réglementaire CTA

• Traduire les stratégies mondiales de la CTA en approches réglementaires au niveau des études, en assurant l'alignement avec les priorités de développement et les exigences réglementaires applicables via des partenaires externalisés.
• Fournir des conseils CTA et une orientation stratégique aux prestataires externes, aux équipes d'étude et aux parties prenantes transversales dans le cadre approuvé.
• Soutenir la planification CTA basée sur les risques dès les premières phases pour les études critiques ou complexes, y compris l'approche par pays, les considérations de séquençage et l'identification des sensibilités réglementaires.
• Assurer l'application cohérente de l'intelligence réglementaire et des exigences évolutives sur les études assignées.
• Agir en tant qu'interface interne CSL CTA pour les études cliniques assignées, en fournissant coordination transversale et supervision de la gouvernance dans le modèle de prestation externalisé.

Supervision des activités CTA externalisées

• Agir en tant que contact principal de supervision pour les partenaires externes réalisant des activités CTA.
• Exécuter les activités de supervision basées sur les risques définies conformément à la gouvernance établie, aux plans de supervision et aux documents de modes opératoires.
• Surveiller la performance des fournisseurs par rapport aux KPI, délais et attentes de qualité convenus et contribuer aux initiatives conjointes d'amélioration avec les partenaires.

Qualité, Conformité & Préparation aux inspections

• Veiller à ce que les activités CTA externalisées soient menées en conformité avec les exigences BPC et les procédures internes.
• Soutenir la préparation aux inspections des autorités sanitaires, audits, y compris la participation en tant que représentant interne régulateur CTA.
• Escalader de manière proactive les risques ou écarts de conformité et proposer des actions d'atténuation appropriées.

Respect des processus & Amélioration continue

• Veiller de manière proactive au respect des processus CTA et des pratiques de travail soutenant le modèle de prestation externalisé.
• Identifier continuellement les inefficacités de processus, problèmes de qualité ou risques récurrents impactant la livraison ou la supervision de la CTA et conduire des actions d'amélioration.
• Diriger et soutenir la mise en œuvre des changements de processus, outils et modèles approuvés en collaboration avec les parties prenantes concernées.
• Contribuer activement aux indicateurs, tableaux de bord et rapports CTA pour renforcer la supervision et éclairer la prise de décision.

Qualifications :

Formation :

• Un diplôme (BSc/MSc) ou équivalent en sciences de la vie, pharmacie ou autre domaine lié à la santé/médecine

Expérience :

• Au moins 5 ans d'expérience dans la gestion des Autorisations d'Essais Cliniques
• Solide expérience des exigences et processus CTA, y compris le CTR de l'UE.
• Expérience de travail avec ou de supervision de fournisseurs externes/CRO.
• Connaissance approfondie et complète des lignes directrices ICH/BPC et des connaissances médicales/scientifiques/réglementaires actuelles, y compris les attentes en matière d'inspection

Compétences

• Capacité démontrée à résoudre des problèmes et à utiliser un jugement clair en relation avec les exigences réglementaires, les interactions avec des parties externes, les délais et les études cliniques complexes
• Solide jugement réglementaire dans des cadres stratégiques définis
• Esprit structuré de supervision basée sur les risques
• Capacité à gérer la complexité et les priorités dans un environnement matriciel
• Compétences claires en communication et en escalade des problèmes
• Approche axée sur la qualité et la conformité
• Orientation service client
• Excellentes compétences en communication écrite et orale en anglais
• Maintien de la maîtrise informatique des logiciels appropriés

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