Associate Director Biostatistik

Unser Entwicklungsteam wird von unserem Zweck geleitet: Medizin neu zu denken, um das Leben der Menschen zu verbessern und zu verlängern.

Um dies zu erreichen, optimieren und stärken wir unsere Prozesse und Arbeitsweisen. Wir investieren in neue Technologien und bauen spezifische therapeutische Bereiche sowie Plattformtiefe und -fähigkeiten auf – alles, um unsere Medikamente noch schneller zu den Patienten zu bringen.

Wir suchen Schlüsselkräfte wie Sie, die uns helfen, Menschen mit Krankheiten und ihren Familien eine bessere Zukunft zu ermöglichen.

Bewerben Sie sich noch heute und willkommen an einem Ort, an dem wir gemeinsam gedeihen!

Die Rolle:

Wir suchen einen hochmotivierten Associate Director Biostatistik; Sie werden die statistische Strategie und Innovation durch starke Zusammenarbeit und Entscheidungsfindung für zugewiesene Studien/Programme innerhalb der (frühen/vollen) klinischen Entwicklung und/oder medizinischen Angelegenheiten beeinflussen und vorantreiben. Nachgewiesene Erfahrung im Entwurf und in der Analyse komplexer klinischer Studien sowie in der Führung von Strategien durch Zusammenarbeit mit Partnern in der gesamten Organisation und je nach Rolle Unterstützung bei regulatorischen Einreichungen einschließlich Planung, Analyse und Berichterstattung klinischer Sicherheits- und Wirksamkeitszusammenfassungen sowie Interaktion mit Gesundheitsbehörden.

Vertretung der Funktion Advanced Quantitative Sciences sowohl intern als auch extern in Entscheidungsgremien, Entwicklung und Mentoring anderer Statistiker sowie Bereitstellung von Lösungen für die Organisation.

Diese Rolle kann in der frühen Entwicklung, der vollen Entwicklung (Onkologie, Immunologie, Kardiometabolik oder Neurowissenschaften) oder im Global Medical Affairs Bereich sein

Hauptanforderungen:

• Verantwortlich für alle statistischen Aufgaben bei zugewiesenen klinischen Studien und Durchführung dieser Aufgaben bei hochkomplexen Studien mit hohem Maß an Eigenständigkeit unter Einholung von Peer-Input/Review nach Bedarf. Verantwortlich für die Protokollentwicklung in Übereinstimmung mit dem Entwicklungsplan, Entwicklung des statistischen Analyseplans und Berichterstattungsaktivitäten.
• Beitrag zur Planung und Durchführung explorativer Analysen, innovativer Analysen im Zusammenhang mit Publikationen und Preis- & Erstattungsanträgen und/oder PK-, PK/PD-Analysen, explorativen Biomarker- und Diagnostikanalysen sowie statistische Beratung. Initiierung, Steuerung und Implementierung neuartiger Methoden und innovativer Studiendesigns sowie Dosissuchstrategien in Abstimmung mit dem leitenden Statistiker.
• Erfahrung in der Bereitstellung statistischer Expertise zur Unterstützung von Einreichungsaktivitäten, einschließlich Dokumenten, Meetings mit und Antworten an Gesundheitsbehörden, Preisagenturen und Arzneimittelentwicklungsaktivitäten, je nach Bedarf.
• Unabhängige Leitung von Interaktionen mit externen Prüfungsgremien/Ethikkomitees, externen Beratern und anderen externen Parteien mit angemessener Aufsicht. Vertretung von Novartis in statistischen Diskussionen auf externen Kongressen, Konferenzen und wissenschaftlichen Treffen.
• Vertretung der Advanced Quantitative Sciences Line Function in funktionsübergreifenden Teams für die zugewiesenen Studien. Verantwortlich für die funktionale Abstimmung und Sicherstellung des Bewusstseins für die Linienfunktion während der Studien.
• Zusammenarbeit mit anderen Linienfunktionen. Erklärung statistischer Konzepte auf leicht verständliche Weise für Nicht-Statistiker und Bereitstellung angemessener statistischer Begründungen und Interpretation der Analyseergebnisse für Maßnahmen/Entscheidungen/Aussagen, wenn erforderlich.
• Aufbau und Pflege solider Arbeitsbeziehungen und effektiver Kommunikation innerhalb des klinischen Studienteams und des Advanced Quantitative Sciences Teams.
• Unabhängige Aufsicht über Biostatistik-Ressourcen und -Ergebnisse für zugewiesene Studien. Sicherstellung der Termintreue und angemessenen Qualität aller Biostatistik-Ergebnisse für die zugewiesenen Studien und/oder nicht-klinische Aktivitäten.

Ihre Erfahrung:

• MS Statistik mit Berufserfahrung oder PhD (in Statistik oder gleichwertig) mit Berufserfahrung
• Fließend in Englisch mit starken Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten, Fähigkeit, komplexe Konzepte einem vielfältigen Publikum verständlich zu machen.
• Effektive Nutzung innovativer Statistik und quantitativer Analytik zur Beeinflussung von Entscheidungen im zugewiesenen Programmteam und Unterstützung der Abteilung bei der Erreichung der Ziele.
• Nachgewiesenes Wissen und Expertise in Statistik und deren Anwendung auf klinische Studien. Je nach Aufgabe kann dies nachgewiesene Expertise in Pharmakokinetik, Expositions-Wirkungs-Modellierung, explorativen Biomarker-, Diagnostikanalysen, angewandter Bayesscher Statistik oder Datenexploration erfordern. Nachgewiesene Exzellenz im Umgang mit statistischer Software (z.B. SAS, R). Fundierte Kenntnisse der Arzneimittelentwicklung und der Richtlinien der Gesundheitsbehörden. Erfahrung in der eigenständigen Leitung eines multidisziplinären Teams zur Erreichung der Teamziele. Expertenfähigkeiten zur Förderung und Maximierung des Beitrags des quantitativen Teams. Praktische Erfahrung in der Führung der Schnittstelle zu Regulierungsbehörden/Leitung der frühen klinischen Entwicklungskampagne.
• Gutes Verständnis der Development Unit / Therapeutic Area und/oder regulatorischer Aktivitäten (je nach Rolle: Onkologie, Immunologie und Kardiometabolik) und/oder regulatorischer Aktivitäten. Nachgewiesene wissenschaftliche Führungsqualitäten bei der Förderung und Optimierung der (präfrühen/frühen/vollen) klinischen Entwicklungsstrategie. Erfolgreiche globale wissenschaftliche Führung bei der Entwicklung und Bewertung moderner Programm-/Studien-Design-Methodologien.
• Nachgewiesene starke Fähigkeiten im Aufbau von Partnerschaften und Kooperationen.

Warum Novartis: Menschen mit Krankheiten und ihren Familien zu helfen, erfordert mehr als innovative Wissenschaft. Es braucht eine Gemeinschaft kluger, leidenschaftlicher Menschen wie Sie. Zusammenarbeit, Unterstützung und gegenseitige Inspiration. Gemeinsam Durchbrüche erzielen, die das Leben der Patienten verändern. Bereit, gemeinsam eine bessere Zukunft zu schaffen? https://www.novartis.com/about/strategy/people-and-culture

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