Qualitätskontrollmanager | Acino

Qualitätskontrollmanager

Dubai, VAE

Gegründet im Jahr 1836, ist Acino ein Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in Zürich, das sich klar auf ausgewählte Märkte im Nahen Osten, Afrika, der GUS-Region und Lateinamerika konzentriert. Mit über 3.000 Mitarbeitern in 90 Ländern liefern wir qualitativ hochwertige Arzneimittel, um eine erschwingliche Gesundheitsversorgung in diesen aufstrebenden Märkten zu fördern und nutzen unsere hochwertigen pharmazeutischen Produktionsfähigkeiten und Netzwerke, um führende Unternehmen durch Vertragsfertigung und Lizenzvergabe zu beliefern.

Die Position

Die Rolle

Die Position:

Die Position befindet sich in Dubai, VAE und berichtet direkt an den Qualitätsleiter von Acino Pharmaceuticals FZ LLC, VAE. Die Rolle ist verantwortlich für die Leitung der Qualitätskontrollfunktionen innerhalb der Organisation und insgesamt verantwortlich für die Überwachung der Abläufe im Qualitätskontrolllabor für Rohstoffe, Verpackungsmaterialien, Fertigprodukte und Stabilitätsanalysen mit hohen Qualitätsstandards und in Übereinstimmung mit allen Qualitätssystemen und -prozessen.

Wesentliche Verantwortlichkeiten

• Sicherstellung der Entwicklung von Abteilungs-SOPs (Schreiben, Überarbeiten und Genehmigen), Sicherstellung der Einhaltung von Vorschriften in Verbindung mit der operativen und kommerziellen „Eignung“.
• Verantwortlich für die gründliche Überprüfung analytischer Daten und Sicherstellung, dass Überprüfungen innerhalb der erforderlichen Zeitrahmen durchgeführt werden, um die Geschäftsmeilensteine zu erreichen. Sicherstellen, dass alle Probleme angemessen über die relevanten Prozesse eskaliert werden.
• Sicherstellen, dass lokale Arbeitsverfahren kontinuierlich verbessert werden und alle Effizienzgewinne durch Verfahrensverbesserungen erfasst werden.
• Durchführung von Risikoanalysen für analytische Aktivitäten und Durchsetzung von Verbesserungen durch Verfahrensimplementierungen oder -verbesserungen.
• Genehmigung von Dokumenten zur Instrumentenqualifizierung gemäß den regulatorischen Anforderungen
• Verantwortlich für die Überprüfung und Genehmigung von Protokollen und Berichten, wie z.B. aber nicht beschränkt auf Methodenvalidierung, Methodenübertragung, Prozessvalidierung, Validierung analytischer Reinigungsmethoden und Stabilitätsstudien.
• Rechtzeitige Meldung von Risiken für die Einhaltung oder Produktqualität an den Qualitätsleiter.
• Genehmigung aller Änderungsanträge, Abweichungen, CAPA, die aus dem Qualitätskontrolllabor mit identifiziertem funktionsübergreifendem Team entstehen.
• Sicherstellen, dass die Methodenübertragung und die Methodenvalidierung/-verifizierung vor der routinemäßigen Prüfung abgeschlossen sind.
• Sicherstellen der Vorbereitung und Verfügbarkeit des Kalibrierungsplans für QC-Ausrüstung und Sicherstellung der Einhaltung.
• Management aller Validierungsaktivitäten, einschließlich Validierungsstrategie und Genehmigung von Protokollen und Berichten.
• Sicherstellen einer angemessenen Untersuchung von Abweichungen, Fehlern, OOS, OOT und Maßnahmen. Sicherstellen, dass die Qualitätskontrollabteilung die Budget-, Kosten-, Volumen- und Effizienzziele (KPIs) im Einklang mit den Unternehmenszielen erreicht oder übertrifft.
• Identifizierung von Ressourcen- und Kompetenzlücken und Rekrutierung von Personal nach Bedarf sowie effektives Outsourcing von Projekten nach Bedarf.
• Leitung eines erfahrenen Teams von Fachleuten und Bereitstellung von Schulungen zu Qualitätsrichtlinien und -verfahren sowie Vorschriften und Richtlinien, sowohl bestehenden als auch neuen.
• Implementierung und Sicherstellung der aktuellen GMP-, Sicherheits- und GLP-Normen in den Laborprüfbereichen.
• Bewusstsein für aktuelle Richtlinien, Verfahren und Techniken der Qualitätskontrolle.
• Pflege des Labors in Bezug auf Compliance und Sicherheit.
• Sicherstellen einer angemessenen Arbeitsverteilung an die Teammitglieder in QC und Sicherstellen einer optimalen Ressourcennutzung.
• Überprüfung und Genehmigung von Spezifikationen, Standardarbeitsanweisungen, Trends, technischen Berichten, Abweichungen und Abweichungsberichten nach Bedarf.
• Überprüfung und Genehmigung von Verpackungsmaterialien, Rohstoffen, Zwischenprodukten, Fertigprodukten, Stabilitätsmustern und anderen verschiedenen Mustern.
• Überprüfung und Genehmigung von Dokumenten der QC.
• Verantwortlich für die Sicherstellung einer angemessenen Schulung aller Untergebenen und die Verbesserung analytischer Fähigkeiten und Kompetenzen.
• Bereitstellung von Nutzungsentscheidungen für getestete Proben von RM, PM, FP.
• Durchführung von Due Diligence und Bewertung neuer Produkteinführungen.
• Kenntnisse über Prozess-Exzellenz-Tools (Lean, Six Sigma) mit nachweislicher Erfolgsbilanz bei der Anwendung dieser Tools zur Verbesserung der operativen Leistung.
• Alle anderen Arbeiten, die vom Qualitätsleiter zugewiesen werden.

Ihre Möglichkeiten

Dies ist die Gelegenheit, einem sehr dynamischen Unternehmen beizutreten, in dem Entscheidungen schnell getroffen werden und in dem Sie aktiv an der Gestaltung unserer Zukunft teilnehmen können.

Wer Sie sind

• Mit Bachelor-/Master-Abschluss in Pharmazie oder Master-Abschluss in Naturwissenschaften (mit Hintergrund in analytischer Chemie)
• Erfahrung in pharmazeutischen Produkten und Prozessen
• Starke Führungs-/Teammanagementfähigkeiten und -erfahrung.
• Glaubwürdiger und selbstbewusster Kommunikator (schriftlich und mündlich) auf allen Ebenen.
• Strategischer Denker mit der Fähigkeit zu beeinflussen.
• Hohe Ethik und Integrität demonstrieren.
• Starke analytische und problemlösende Fähigkeiten.
• Praktische Kenntnisse in Microsoft Excel, Word, PowerPoint usw.
• Relevante Erfahrung in der regulierten pharmazeutischen Industrie.
• Erfahrung mit Inspektionen durch Gesundheitsbehörden und Drittanbieter-Audits
• Technische Schreibfähigkeiten

Wir sind Acino

Bei Acino überschreiten wir die Grenzen, um hochwertige pharmazeutische Produkte zu liefern, die das Leben der Patienten verbessern. Angetrieben von unserem gemeinsamen Ziel, den Zugang zu Medikamenten für Bedürftige zu ermöglichen, liegt unsere Stärke in unserem einzigartigen Fachwissen und unserer Präsenz in aufstrebenden und wachstumsstarken Märkten. Wir sind stolz darauf, den Status quo in der Pharmaindustrie herauszufordern und immer mit einem offenen Geist in die Zukunft zu blicken.

Schließen Sie sich Acino an, einem dynamischen und schnell wachsenden Umfeld, in dem Ihre Beiträge einen echten Unterschied machen können.

Acino ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet.