Senior Spezialist Qualitätssicherung (CAPA)

Gestalten Sie einen bedeutenden Beitrag — Werden Sie Senior Spezialist Qualitätssicherung (CAPA)

Leidenschaft für Qualität, Zusammenarbeit und den Unterschied im Gesundheitswesen machen? Wir suchen einen Senior Spezialist Qualitätssicherung (CAPA), der unser Team verstärkt und uns dabei unterstützt, höchste Standards in Patientensicherheit und Produktexzellenz sicherzustellen. 

Warum diese Rolle wichtig ist 

In dieser Position sind Sie das Herzstück unserer Qualitätsaktivitäten — Sie leiten CAPA-Prozesse, arbeiten mit funktionsübergreifenden Teams zusammen und tragen zu einer Kultur der kontinuierlichen Verbesserung bei. Sie arbeiten eng mit F&E, Engineering, Betrieb und Regulatory Affairs zusammen, um Qualitätsherausforderungen zu lösen und unsere Compliance-Strategie mitzugestalten. 

Was Sie tun werden 

Führen Sie CAPA-Exzellenz 

• Führen und betreuen Sie Kollegen durch CAPA-Methodik und Umsetzung. 

• Verwalten Sie den CAPA-Lebenszyklus von der Initiierung bis zum Abschluss und sorgen Sie für rechtzeitige und effektive Ergebnisse. 

• Überprüfen und genehmigen Sie CAPAs, unterstützen Sie gründliche Untersuchungen und Ursachenanalysen. 

• Überwachen Sie die Umsetzung und Verifizierung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen. 

Stärken Sie unser Qualitätssystem 

• Unterstützen Sie die Entwicklung und Pflege von Qualitätsverfahren, die mit globalen Standards übereinstimmen. 

• Überwachen Sie die Einhaltung in den Abteilungen und fördern Sie Best Practices. 

• Fungieren Sie als Ansprechpartner für Compliance-Themen, um Teams mit Qualitätswissen zu stärken. 

Unterstützen Sie Mikrobiologie & Sterilisation 

• Arbeiten Sie mit Fachexperten für mikrobiologische Kontrollen und EtO-Sterilisation zusammen. 

• Tragen Sie zur Umweltüberwachung, Sterilitätssicherung und Validierungsaktivitäten bei. 

• Helfen Sie, die Einhaltung von ISO 11135 und verwandten regulatorischen Rahmenbedingungen sicherzustellen. 

Was Sie mitbringen 

• Ein Bachelor- oder Masterabschluss in Naturwissenschaften, Ingenieurwesen oder einem verwandten technischen Bereich. 

• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der Medizintechnikbranche, idealerweise in einer qualitätsorientierten Rolle. 

• Starke Fähigkeiten im Umgang mit Nichtkonformitäten, Ursachenanalyse und CAPA-Implementierung. 

• Fundiertes Verständnis internationaler Medizingerätevorschriften:  

• ISO 13485:2016 

• 21 CFR Teil 820 

• EU MDD/MDR 

• ISO 14971 (Risikomanagement) 

• Vertrautheit mit ISO 11135:2018 und/oder IEC 60601-1 ist von Vorteil. 

• Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten in Englisch. 

• Starke organisatorische und Zeitmanagementfähigkeiten. 

• Eine proaktive, ethische Denkweise und die Fähigkeit, sowohl selbstständig als auch im Team zu arbeiten. 

• Vertrautheit im Umgang mit technischer Software und digitalen Werkzeugen.