Wissenschaftler (m/w/x) CPV, Vergleichbarkeit und Statistik

Bei CSL setzen wir uns dafür ein, lebensverändernde Therapien mit den höchsten Standards in Qualität, Sicherheit und Zuverlässigkeit zu liefern. Wir suchen einen Senior Scientist (m/w/x) für Continued Process Verification (CPV), Vergleichbarkeit & Statistik, der eine entscheidende Rolle bei der Sicherstellung einer konstanten Produktqualität und einer robusten Herstellungsleistung über den gesamten Produktlebenszyklus spielt. Diese Rolle befindet sich an der Schnittstelle von Statistik, Fertigungswissenschaft und regulatorischer Compliance und wendet fortgeschrittene Datenanalysen an, um Entscheidungsfindung, Prozessverständnis und kontinuierliche Verbesserung in einem regulierten pharmazeutischen Umfeld zu unterstützen.

Ihre Aufgaben:

• Anwendung fortgeschrittener statistischer Methoden einschließlich SPC, DOE, Regression und multivariater Analyse zur Unterstützung datengetriebener Entscheidungen

• Zusammenarbeit mit MS&T, Prozessentwicklung, Fertigung und Qualitätsteams zur Unterstützung von Untersuchungen, Abweichungen und CAPA-Aktivitäten

• Durchführung statistisch robuster Analysen zur Unterstützung der Aktualisierung von Prozessüberwachungsgrenzen

• Durchführung statistischer Vergleichbarkeitsbewertungen zur Unterstützung von Prozess- und Produktänderungen wie Skalierung, Standortverlagerungen oder Optimierungsaktivitäten

• Identifikation von Möglichkeiten zur Verbesserung der Prozessrobustheit durch fortgeschrittene Analytik, digitale Werkzeuge und kontinuierliche Verbesserungsinitiativen

 • Beitrag zu regulatorischen Einreichungen und Bereitstellung statistischer Begründungen während Audits und Inspektionen

• Analyse von Prozessdaten zur Identifikation von Trends, Variabilität und potenziellem Prozessdrift

• Unterstützung von Programmen zur fortlaufenden Prozessverifizierung (CPV) zur Überwachung der Herstellungsleistung

Ihre Fähigkeiten und Erfahrungen:

• Ein Master- oder Doktorgrad in Statistik, Ingenieurwesen, Biostatistik oder einem verwandten Fachgebiet

• Fundierte Expertise in statistischer Analyse und Dateninterpretation

• Praktische Erfahrung mit statistischen Werkzeugen wie JMP, Minitab, R oder Python

• Solides Wissen über GMP und regulatorische Anforderungen

• Erfahrung in der Unterstützung von Vergleichbarkeitsstudien und Produktlebenszyklusmanagement (bevorzugt)

• Fähigkeit, komplexe statistische Konzepte klar an funktionsübergreifende Stakeholder zu kommunizieren

Was wir bieten

Wir möchten, dass Sie sich bei CSL wohlfühlen. Das ist wichtig und Sie sind es auch. Erfahren Sie mehr darüber, was wir bei CSL bieten .

Über CSL Behring

CSL Behring ist ein weltweit führendes Unternehmen, das hochwertige Therapeutika für Menschen mit seltenen und ernsten Krankheiten entwickelt und vertreibt. Mit unseren Medikamenten für die Therapiegebiete Immunologie, Hämatologie, Herz-Kreislauf und Stoffwechsel, Atemwegserkrankungen und Transplantationsmedizin halten wir unser Versprechen, die Lebensqualität von Patienten in mehr als 100 Ländern zu verbessern. Erfahren Sie mehr über CSL Behring .

CSL soll so vielfältig sein wie die Welt, in der wir leben

Als globales Unternehmen mit Mitarbeitenden in über 35 Ländern steht CSL für Vielfalt, Fairness und Inklusion. Erfahren Sie mehr über Vielfalt, Fairness & Inklusion bei CSL.

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