Scientifique (h/f/x) CPV, Comparabilité et Statistiques

Chez CSL, nous nous engageons à fournir des thérapies qui changent la vie avec les normes les plus élevées de qualité, de sécurité et de fiabilité. Nous recherchons un Scientifique Senior (h/f/x) Vérification Continue des Processus (CPV) Comparabilité & Statistiques pour jouer un rôle crucial dans l’assurance d’une qualité produit constante et d’une performance de fabrication robuste tout au long du cycle de vie du produit. Ce poste se situe à l’intersection des statistiques, de la science de la fabrication et de la conformité réglementaire, appliquant des analyses de données avancées pour soutenir la prise de décision, la compréhension des processus et l’amélioration continue dans un environnement pharmaceutique réglementé.

Vos responsabilités :

• Appliquer des méthodes statistiques avancées incluant SPC, DOE, régression et analyse multivariée pour soutenir des décisions basées sur les données

• Collaborer transversalement avec les équipes MS&T, Développement des Processus, Fabrication et Qualité pour soutenir les enquêtes, les écarts et les activités CAPA

• Réaliser des analyses statistiquement robustes pour soutenir la mise à jour des limites de surveillance des processus

• Effectuer des évaluations de comparabilité statistiques pour soutenir les changements de processus et de produit tels que la montée en échelle, les transferts de site ou les activités d’optimisation

• Identifier des opportunités pour améliorer la robustesse des processus via des analyses avancées, des outils numériques et des initiatives d’amélioration continue

 • Contribuer aux soumissions réglementaires et fournir des justifications statistiques lors des audits et inspections

• Analyser les données de processus pour identifier les tendances, la variabilité et les dérives potentielles du processus

• Soutenir les programmes de Vérification Continue des Processus (CPV) pour surveiller la performance de fabrication

Vos compétences et expériences :

• Un Master ou un Doctorat en Statistiques, Ingénierie, Biostatistiques ou discipline apparentée

• Expertise solide en analyse statistique et interprétation des données

• Expérience pratique avec des outils statistiques tels que JMP, Minitab, R ou Python

• Connaissance approfondie des BPF et des attentes réglementaires

• Expérience dans le soutien aux études de comparabilité et à la gestion du cycle de vie des produits (préférée)

• Capacité à communiquer clairement des concepts statistiques complexes aux parties prenantes transversales

Ce que nous offrons

Nous souhaitons que vous vous sentiez bien chez CSL. C’est important, et vous l’êtes aussi. Découvrez-en plus sur ce que nous offrons chez CSL .

À propos de CSL Behring

CSL Behring est une entreprise leader mondiale qui développe et commercialise des thérapeutiques de haute qualité pour les personnes atteintes de maladies rares et graves. Avec nos médicaments pour les domaines thérapeutiques de l’immunologie, l’hématologie, le cardiovasculaire et le métabolisme, les maladies respiratoires et la médecine de transplantation, nous tenons notre promesse d’améliorer la qualité de vie des patients dans plus de 100 pays. Découvrez-en plus sur CSL Behring .

CSL doit être aussi diversifiée que le monde dans lequel nous vivons

En tant qu’entreprise mondiale avec des employés dans plus de 35 pays, CSL incarne la diversité, l’équité et l’inclusion. Découvrez-en plus sur la diversité, l’équité & l’inclusion chez CSL.

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