P2613 - CSV-Leiter

Über den Job

Gemeinsam innovieren wir, wir wirken, wir wachsen!

Bei Debiopharm wird jeder Schritt von einem Ziel geleitet: das Leben von Menschen, die von Krebs und Infektionskrankheiten betroffen sind, zu verbessern. Als privat geführtes Schweizer biopharmazeutisches Unternehmen sind wir von der Wissenschaft angetrieben, aber vor allem von den Menschen hinter jeder Behandlung — den Patienten und ihren Familien.

Durch unser einzigartiges „nur Entwicklung“-Modell bringen wir vielversprechende Therapien voran und verwandeln sie schneller in Behandlungen, die diejenigen erreichen, die sie am dringendsten benötigen.

Wir suchen derzeit einen strategischen und praxisorientierten Experten zur Verstärkung unseres Teams für Qualitätsmanagement in Lausanne, Schweiz. In dieser wirkungsvollen Rolle steuern Sie die Aktivitäten zur Validierung computergestützter Systeme (CSV), um unsere ehrgeizigen Digitalisierungsinitiativen zu unterstützen und sicherzustellen, dass unsere Systeme konform, effizient und zukunftsfähig bleiben, als

CSV-Leiter

Festanstellung | Lausanne, Schweiz

Ihre Mission:

Ihre Aufgabe ist es, die CSV-Strategie für Debiopharm International SA (DPI) zu führen und zu optimieren. Sie schlagen die Brücke zwischen Innovation und Compliance und stellen sicher, dass unsere digitale Entwicklung durch einen pragmatischen, risikobasierten Validierungsrahmen unterstützt wird, der die Datenintegrität und Patientensicherheit in unserem Portfolio schützt.

Ihre Hauptverantwortlichkeiten

·       Strategie & Aufsicht: Bewertung, Gestaltung und Implementierung der CSV-Strategie für bestehende und neue Systeme, wobei sichergestellt wird, dass diese korrekt in Verfahrensdokumenten abgebildet ist. 

·       Lieferanten- & Projektintegration: Mitwirkung bei der Lieferantenauswahl und -qualifikation sowie proaktive Qualitätsaufsicht für GxP-kritische Systeme und Prozesse. 

·       Ausführung & Validierung: Leitung des CSV-Ansatzes für Projektteams, Überwachung der Erstellung und Freigabe von Ergebnissen, Testfehlern und Risikominderungsaktivitäten. 

·       Lebenszyklusmanagement: Überwachung des Portfolios computergestützter Systeme, Verwaltung von Änderungssteuerungen, periodischen Überprüfungen und Wartungsaktivitäten nach dem "Business Go-live". 

·       Interne Beratung: Tätigkeit als Experte für CSV-Vorschriften, Unterstützung von KI-Projekten aus regulatorischer/validierungstechnischer Sicht und Mentoring des Personals bei CSLC-Aktivitäten. 

·       Führung & Qualität: Leitung, Mentoring und Entwicklung des CSV-Teams, Sicherstellung einer qualitativ hochwertigen Umsetzung aller Portfolioinitiativen, Identifikation von Prozessverbesserungen, Change Management und Unterstützung bei Auditplanung / CAPA-Formulierung.

Ihr Profil

·       Ausbildung: Mindestens ein Masterabschluss in Naturwissenschaften, Ingenieurwesen oder einem klinischen Fachgebiet. 

·       Erfahrung: Über 10 Jahre im Qualitätsmanagement in der Pharmaindustrie, davon mindestens 5 Jahre speziell in CSV und Qualifikation. 

·       Fachkenntnisse: Fundierte Kenntnisse in GxP, 21 CFR Teil 11, EU Anhang 11, GAMP 5 und ICH GCP E6. 

·       Innovation & KI : Erfahrung in risikobasierter Analyse und Validierung bei der Implementierung innovativer KI-Lösungen ist ein starkes Plus.

·       Auditierung: Nachgewiesene Erfahrung in der Durchführung und Leitung von Audits. 

·       Führungsstil: Strategischer Denker, der einen risikobasierten Ansatz anwendet und hohe Aufsicht mit täglicher operativer Effizienz in Einklang bringt. 

·       Teamführung : Nachweisliche Erfolge in der Führung und Entwicklung leistungsstarker Teams von CSV-Fachleuten in schnelllebigen Umgebungen.

·       Soft Skills: Ergebnisorientiert, pragmatisch und fähig, in einer dynamischen, schnelllebigen Matrixumgebung zu gedeihen.   

·       Sprachen: Fließend in Englisch; weitere europäische Sprachen von Vorteil.

Was wir bieten:

·       Teil eines Unternehmens zu sein, in dem Innovation, Zusammenarbeit und Wirkung nicht nur Werte sind — sondern unsere tägliche Arbeitsweise

·       Zusammenarbeit mit Teams aus verschiedenen Disziplinen an der Spitze der Onkologie- und Antiinfektiva-Entwicklung

·       Ein inklusiver und respektvoller Arbeitsplatz — stolz auf die Equal-Pay-Zertifizierung

·       Wachstum in einer Kultur, die Menschen, Zweck und Leistung schätzt

·       Die Chance, die Zukunft des Gesundheitswesens mitzugestalten, zu teilen und zu wachsen

Was Sie im Rekrutierungsprozess erwartet:

Wenn Ihre Bewerbung ausgewählt wird, werden Sie zu Interviews mit Talent Acquisition und dem einstellenden Manager via Teams eingeladen, gefolgt von einem Panel-Interview und Referenzprüfungen. Die Kommunikation erfolgt über Workable — prüfen Sie Ihren Spam-Ordner auf E-Mails von *@outbound.workable.com.

Bitte kontaktieren Sie vor der Einreichung von Profilen unsere Personalabteilung. Wir können keine unaufgeforderten Bewerbungen von Agenturen oder Personalvermittlern annehmen.