Qualification und CSV Expert

Roche Schweiz schlägt die Brücke zwischen Pharmazie und Diagnostik. Wichtige Forschungs- und Entwicklungsfunktionen sind hier angesiedelt. Für unsere langjährige Kundin, die F. Hoffmann - La Roche AG in Kaiseraugst, suchen wir eine/n

Qualification und CSV Expert

Hintergrund:
Die Qualification Unit von Engineering und SHE am Standort Kaiseraugst sucht Verstärkung für die Qualifizierung von Embedded Systems. Embedded Systems sind Produktionsanlagen mit eingebettetem Prozessautomationssystem, z.B. SCADA/HMI.
Für einen erfolgreichen Produktionsstandort Kaiseraugst wird der Fortschritt durch wissenschaftliche und technische Kompetenz und vorausschauendem Service vorangetrieben. Dies wird durch kontinuierliche Verbesserung der Prozesse, einer agilen Belegschaft und viel Leidenschaft erreicht. Aufgrund der Schnittstellenfunktion bieten sich zahlreiche Kontakte im gesamten Herstellungsbereich.

Aufgaben & Verantwortlichkeiten:

• Durchführung und Dokumentation von Qualifizierungsprozessen für die Embedded Systems / Prozessautomationssysteme gemäss cGMP
• Entwicklung, Implementierung und Durchführung von Teststrategien, Testplänen und Testfällen zur Überprüfung der Systemleistung und -konformität
• Fachliche Mitwirkung bei der Erstellung von Spezifikationen (z.B. URS)
• Zusammenarbeit mit den Abteilungen IT, Prozessengineering / Automation, Qualitätssicherung und Produktion zur Sicherstellung einer reibungslosen Integration und Qualifizierung der Systeme.
• Erstellung und Pflege von Qualifizierungsdokumentationen (DQ, IQ, OQ, PQ) und unterstützenden Designdokumenten wie Datenflussdiagramme und Audit Trail Review Assessments
• Bearbeitung von Qualification Impact-Assessments im Rahmen des Change- bzw. Deviationprozessmanagements

Must Haves:

• Abschluss in einem Natur- / Ingenieurwissenschaftlichen Studiengang oder relevante Berufserfahrung.
• Min. 3 Jahre Berufserfahrung und fundierte Erfahrung im Qualifizierungsprozess und CSV
• Praktische Berufserfahrung mit Qualifizierungen und Validierung verschiedener Arten von Systemen
• Mehrjährige Erfahrung im GMP-Bereich mit vertieftem Verständnis für Qualitätssysteme und dem schlanken Umsetzen von GMP Anforderungen
• Fundierte Erfahrung im strategischen und konzeptionellen Arbeiten, mit ausgeprägtem Projektmanagement und Selbstmanagement Fähigkeiten
• Gute Dokumentationspraxis im GMP- Umfeld
• Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift

Nice to have:

• Praktische Erfahrung mit gängigen Prozessleitsystemen (z.B. Siemens Simatic)
• Fundierte Kenntnisse in den regulatorischen Regelwerken (ICP, GMP Leitfaden inkl. Annex 11, Annex 22)
• Erfahrung in der vollelektronischen Qualifizierung (Val genesis)

Was Ihnen geboten wird:

• Eine Chance, in einem der bedeutendsten Pharmaunternehmen der Welt mitzuwirken
• Moderner Campus mit viel Grünflächen und Begegnungszonen
• Abwechslungsreiches Tätigkeitsprofil
• Weiterbildungsmöglichkeiten durch temptraining 
• Mitarbeit in einem dynamischen und motivierten Team

Gerne können Sie Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen an Frau Diana Afonso senden.

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