Ingénieur en Qualification d'Équipements de Laboratoire Microbiologique

About the job

Agap2 est un groupe européen d'ingénierie et de conseil opérationnel fondé en 2005 et spécialisé dans l'industrie. Nous travaillons dans les secteurs de la pharmacie, de la biotechnologie, des dispositifs médicaux, de l'horlogerie et de la mécanique de précision.

En tant que consultant, vous serez amené à accompagner nos clients dans la réalisation de leurs projets sur site en apportant votre expertise et vos compétences. Vous êtes agile et désireux de vous adapter à différents environnements de travail qui alimenteront votre curiosité de voir ce qui se cache derrière les portes fermées des plus grands projets du portefeuille de nos clients.

Ingénieur en Qualification d'Équipements de Laboratoire Microbiologique

Missions principales :

Le consultant interviendra sur le site de production d'un de nos clients spécialisé dans la fabrication de dispositifs médicaux injectables à base de biopolymères, dans un environnement GMP / salle blanche.

• Rédiger et exécuter les protocoles de qualification (QI/QO/QP) des équipements de laboratoire de microbiologie : autoclaves, postes de sécurité microbiologique (PSM), hottes à flux laminaire, étuves et incubateurs, enceintes climatiques.
• Réaliser les qualifications initiales et les requalifications périodiques des équipements ventilés (PSM, HFL) selon les normes ISO 14644 et NF EN 12469.
• Participer à la qualification des environnements contrôlés (salles blanches) : comptages particulaires, prélèvements microbiologiques, suivi des tendances de biocontamination.
• Rédiger et mettre à jour les analyses de risques liées aux équipements qualifiés (AMDEC, FMEA).
• Gérer le cycle de vie documentaire de la qualification : cahiers des charges, fiches de vérification, rapports de qualification, gestion des déviations et CAPA.
• Assurer le suivi métrologique des instruments de laboratoire (micropipettes, balances, pH-mètres, systèmes de comptage particulaire).

Profil recherché :

• Diplôme d'ingénieur ou formation équivalente en biotechnologie, microbiologie, génie des procédés, qualité ou sciences de la vie, ou éventuellement Bachelor.
• 3 ans d'expérience minimum en qualification/validation d'équipements de laboratoire dans un environnement dispositifs médicaux ou pharmaceutique.
• Expérience pratique sur des équipements de microbiologie (autoclaves, PSM, étuves, enceintes climatiques).
• Maîtrise de la rédaction de protocoles et rapports de qualification (QI/QO/QP) ainsi que des analyses de risques.
• Français et anglais courant.
• Nationalité suisse ou de l'UE, ou permis de travail suisse valide.