Spécialiste Assurance Qualité Biotech

Responsabilités principales

• Assurer la supervision qualité quotidienne des activités de production (USP, DSP, zone de lavage, préparation des milieux et solutions tampons), incluant une présence régulière en zones classifiées.
• Réaliser la revue des dossiers de lots dans les délais définis et recommander la disposition des lots.
• Revoir et approuver les SOP de production pour garantir leur conformité et leur efficacité.
• Veiller au respect des cGMP et des procédures internes sur l’ensemble des activités de fabrication.
• Assurer la conformité de la gestion documentaire
• Revoir et approuver les Master Batch Records de production.
• Examiner, approuver et suivre les déviations et investigations, en escaladant les problématiques critiques si nécessaire.
• Recommander, approuver et vérifier la mise en œuvre des CAPA dans les délais impartis.
• Garantir la conformité des activités de gestion des matériaux en production (traçabilité, identification).
• Revoir, évaluer et approuver les changements relevant de votre périmètre.
• Contribuer aux analyses de risques et aux initiatives d’amélioration continue.
• Effectuer des GMP tours / GEMBA et assurer le suivi des actions.
• Représenter la fonction QA lors des réunions opérationnelles de production.
• Participer à la préparation des inspections et représenter l’assurance qualité lors d’audits et d’inspections réglementaires.
• Promouvoir l’application des Bonnes Pratiques de Fabrication auprès des collaborateurs du site.
• Collaborer avec les parties prenantes internes pour garantir une coordination efficace.
• Interpréter les exigences réglementaires applicables et veiller à leur mise en œuvre.
• Maintenir ses connaissances réglementaires à jour et contribuer à la culture Qualité au sein de l’organisation.
• Respecter l’ensemble des politiques, procédures et exigences de sécurité.

Votre Profil :

• Diplôme universitaire en sciences naturelles ou appliquées (pharmacie, chimie, biotechnologie, ingénierie).
• Minimum 2 à 5 ans d’expérience en Assurance Qualité Opérationnelle au sein d’un site pharmaceutique ou biotechnologique.
• Excellente maîtrise des cGMP et des exigences réglementaires internationales.
• Compréhension des procédés biotechnologiques (USP / DSP).
• Expérience dans la gestion ou la participation à des inspections internationales.
• Solides compétences analytiques et de résolution de problèmes.
• Communication claire, structurée, à l’oral comme à l’écrit.
• Orientation conformité et rigueur.
• Certification d’auditeur interne : un atout.
• Maîtrise du français (oral et écrit). La connaissance de l’anglais est un plus.