GRA CMC Global PMF Lead

Responsibilities:
•Oversees and directs regulatory activities for new and mature products to ensure alignment and compliance with local and regional registration requirements as well as with company policies. Develops and implements regulatory product strategies.
• Demonstrated familiarity with and ability to interpret the Code of Federal Regulations and other FDA, EU, CA, AU and ICH documents to prepare regulatory / product development strategies.
• Establish team priorities, goals and objectives while monitoring development and execution of tactical work plans to accomplish goals and objectives. Coordinate intracompany activities to obtain and compile information for submission to Regulatory Agencies regarding licenses and registrations.
• Interface directly with Regulatory bodies worldwide in obtaining product registration/licensure.
• Implement programs and procedures necessary to achieve compliance with new regulatory requirements. Developing consistent roles and work processes across the team, fostering adoption of technology to further improve consistency and efficiency of overall team.
• Maintain a strong collaborative relationship across the CSL sites. This includes site communications & knowledge sharing. Develop and maintain good working relationships with all stakeholders.
• Maintain an intimate knowledge of biological regulations.

Qualifications:
• Advanced degree in a Life Science or Business (Master, PhD, MBA).
• 10+ years regulatory experience in the pharmaceutical industry, Biologics Regulatory experience preferred.
• At least 5 years leadership experience.

Different qualifications or responsibilities may apply based on local legal and/or educational requirements. Refer to local job documentation where applicable.

Was wir bieten

Wir möchten, dass Sie sich bei CSL wohl fühlen. Das ist wichtig und Sie sind es auch. Erfahren Sie mehr darüber, was wir bei CSL bieten .

Über CSL Behring

CSL Behring ist ein weltweit führendes Unternehmen, das hochwertige Therapeutika für Menschen mit seltenen und ernsten Krankheiten entwickelt und vertreibt. Mit unseren Medikamenten für die Therapiegebiete Immunologie, Hämatologie, Herz-Kreislauf und Stoffwechsel, Atemwegserkrankungen und Transplantationsmedizin halten wir unser Versprechen, die Lebensqualität von Patienten in mehr als 100 Ländern zu verbessern. Erfahren Sie mehr über CSL Behring .

CSL soll so vielfältig sein wie die Welt, in der wir leben

Als globales Unternehmen mit Mitarbeitenden in über 35 Ländern steht CSL für Vielfalt, Fairness und Inklusion. Erfahren Sie mehr über Vielfalt, Fairness & Inklusion bei CSL.

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