Experte Manufacturing Compounding - BS

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Wir suchen eine/n Produktions Experte im Wertstrom Vials Volumen - KAU - Metropolregion Basel

Hintergrund

Das Clinical Manufacturing Network (PTDN) begleitet innovative Therapien von der klinischen Entwicklung bis hin zur Markteinführung, um Patienten weltweit zu versorgen. Im Zentrum stehen die Entwicklung sicherer, wirksamer und neuartiger Arzneimittel sowie die Anwendung modernster Technologien in der Herstellung (Wirkstoff und Endprodukt) und klinischen Versorgung. Die Organisation setzt auf Vertrauen, Zusammenarbeit und ein empathisches Miteinander. Unsere kompetenten Fachkräfte treiben mit Know-how, Leidenschaft und einer ausgeprägten "Hands-on"-Mentalität kontinuierlich Innovationen voran. Der Patientennutzen bildet stets den Kern unseres Handelns.

Das Drug Product (DP) Clinical Supply Center (Parenterals) in Basel verantwortet die Herstellung und Abfüllung steriler Arzneiformen aus dem globalen Forschungs- und Entwicklungsportfolio. Für die klinische Versorgung in den Phasen I-III stehen am Standort Basel modernste Produktionsanlagen in einem hochmodernen Gebäude (B97) zur Verfügung.

Eckdaten zur Position

• Start: 01.01.2026

• Dauer: 1 Jahr (Verlängerung wahrscheinlich)

• Teamgrösse: ca. 10 Personen

• Abteilung: Compounding & Visual Inspection (MMDECD7B)

• Standort: Basel

• Pensum: 100 %

• Homeoffice: nicht vorgesehen

• Reisetätigkeit: keine

• IT Ausstattung: Laptop, iPhone

• Arbeitszeit: regulär, keine Schichtarbeit

• Zugang zu Roche Produkten / GMP-Umfeld: ja

• Strafregisterauszug: erforderlich

Aufgabenbereich

• Herstellung steriler klinischer Prüfpräparate (Compounding) zur parenteralen Anwendung unter Reinraumbedingungen (C- und D-Bereich) sowie deren GMP-konforme Dokumentation

• Vor- und Nachbereitung der Produktionsprozesse (z. B. Prüfung von Herstellaufträgen, Batch Records, Reinigung, Line Clearance)

• Durchführung von In-Prozess-Kontrollen, mikrobiologischen und physikalischen Monitoring-Aktivitäten sowie Musterziehungen (z. B. Analytik-, Medien- oder Identitätsmuster)

• Herstellung und Abfüllung von Nährmedienlösungen, Portionierungen

• Bearbeitung von Herstellaufträgen und Warenbewegungen in relevanten IT-Systemen (z. B. MES)

• Bedienung und Verantwortung für Produktions- und Nebenanlagen (z. B. Isolatoren, Autoklav, Filtertestgerät, Bag Freezer, Freeze Thaw Cryo-Behälter, Energiewand, CIP/SIP-Wand)

• Ansprechpartner/in für fachspezifische Fragestellungen

• Mitarbeit an Projekten zur Einführung neuer Technologien sowie Optimierung von Prozessen (inkl. möglicher Koordination/Implementierung)

• Detailplanung, Koordination und Begleitung von Herstellprozessen

• Erstellung, Prüfung und Freigabe von PQS-Dokumenten im eigenen Verantwortungsbereich

• Unterstützung im Abweichungs- und Änderungsmanagement sowie Trouble Shooting im anwendbaren Quality System (inkl. Auslösen und Bearbeiten von Abweichungen und Actions)

• Durchführung von Trainings und Einarbeitungen für Mitarbeitende

• Mitwirkung bei Audits und Inspektionen

Anforderungen

• Abgeschlossene Ausbildung oder Studium (Bachelor/Master), vorzugsweise im Bereich pharmazeutische oder parenterale Herstellung oder in einem verwandten Fachgebiet (*****)

• Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, insbesondere in Herstellung steriler Darreichungsformen, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, pharmazeutischer Entwicklung oder MSA (*****)

• Fundierte Kenntnisse in aseptischer Herstellung und GMP-Richtlinien zwingend erforderlich

• Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift, Englisch von Vorteil

• Sicherer Umgang mit IT-Systemen (z. B. MES, SCADA, LMS, Google-Anwendungen) (*****)

• Bereitschaft zur Übernahme von Pikett- und Tages-Schichtdiensten

• Strukturierte, exakte und zuverlässige Arbeitsweise in einem komplexen, regulierten Umfeld mit hoher Belastbarkeit

• Technisches und analytisches Verständnis sowie Interesse an Produktionsanlagen und -prozessen

• Motivation und Begeisterung für die Herstellung parenteraler Arzneiformen (Compounding)

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