P2504 - Responsable Qualité Développement Clinique

Debiopharm est une entreprise biopharmaceutique suisse privée engagée dans la recherche en oncologie et en maladies infectieuses afin d'améliorer les résultats pour les patients et la qualité de vie. Debiopharm International SA vise à développer des thérapies innovantes via notre modèle commercial unique de “développement uniquement”, agissant comme un pont entre des produits de découverte perturbateurs et l'accès des patients sur les marchés internationaux. Chez Debiopharm, vous serez à l'avant-garde de la lutte contre le cancer et les maladies infectieuses en travaillant sur des médicaments innovants pour les patients. Rejoignez notre équipe chez Debiopharm où ensemble, nous innovons, nous impactons et nous grandissons.

Pour notre organisation Qualité basée à notre siège à Lausanne, nous recherchons un

Responsable Qualité Développement Clinique (CDQL)

Pour garantir l'excellence dans la recherche clinique grâce à une supervision proactive de la qualité et à la conformité GCP. Dans ce rôle clé, vous soutiendrez les parties prenantes dans la qualification des fournisseurs, la gestion des risques d'étude, la formation de l'équipe et le coaching qualité tout en surveillant les indicateurs de risque clés et les tendances. Votre expertise aidera à maintenir l'intégrité des données des essais cliniques, à protéger la sécurité des patients et à favoriser l'amélioration continue de nos activités de développement clinique. Si vous êtes un professionnel orienté vers les détails avec une passion pour la qualité et la collaboration, nous vous invitons à faire partie de notre équipe.

Vos responsabilités incluront mais ne se limiteront pas à :

1. Support et supervision GCP

• Fournir un soutien et des conseils GCP aux parties prenantes du développement clinique.
• Maintenir et gérer le journal des requêtes GCP du CDQL, en veillant à ce que toutes les requêtes liées à la GCP soient enregistrées, suivies et résolues rapidement.

2. Gestion des événements qualité

• Soutenir les parties prenantes dans la gestion des événements qualité, y compris les enquêtes et les analyses des causes profondes.
• Aider au développement et à la mise en œuvre des CAPA pour traiter les problèmes de qualité identifiés

1. Qualification et supervision des fournisseurs

• Responsable de la réalisation de l'évaluation de qualification des fournisseurs cliniques pour garantir la conformité aux exigences réglementaires et aux processus internes.
• Travailler en étroite collaboration avec les parties prenantes et les représentants QA des fournisseurs pour garantir une supervision efficace et un suivi continu.

3. Gestion des risques

• Examiner et évaluer les risques d'étude en collaboration avec les parties prenantes.
• Faciliter l'identification des risques spécifiques à l'étude et des données/processus critiques.
• Développer et générer des Indicateurs de Risque Clés (KRI) pour les études.
• Surveiller les KRI sur une base mensuelle à trimestrielle grâce à des analyses et fournir des informations aux parties prenantes.
• Effectuer des analyses de tendance sur les KRI, les écarts de protocole et les événements qualité pour identifier des modèles et des risques.
• Communiquer les problèmes de qualité potentiels identifiés lors des examens KRI et soutenir la planification de l'atténuation.

4. Préparation aux audits et inspections

• Fournir des contributions à la gestion des audits pour les évaluations des risques afin de soutenir la génération du plan d'audit.
• Aider les parties prenantes à se préparer aux audits, y compris les audits de site et de fournisseur, les inspections réglementaires et les audits internes.
• Examiner les CAPA liées aux audits et inspections pour garantir leur exhaustivité et leur conformité aux exigences.

5. Formation de l'équipe et supervision de la conformité

• Effectuer un suivi de la conformité à la formation sur les documents d'étude pour l'Équipe d'Essai Clinique (CTT)
• Veiller à ce que l'équipe CTT reste à jour avec la formation sur le protocole et les mises à jour spécifiques à l'étude

6. Amélioration continue

• Analyser les tendances de qualité issues des écarts de protocole, des examens KRI, des audits et des événements qualité pour recommander des initiatives d'amélioration continue.
• Fournir des sessions de formation et de sensibilisation aux parties prenantes sur la conformité GCP, la gestion des risques et la supervision de la qualité.

• Diplôme universitaire en sciences ou formation académique pertinente
• 6-8 ans d'expérience dans le cadre clinique de l'industrie pharmaceutique/biotech, y compris au moins 3 ans au sein d'un Système de Gestion de la Qualité Clinique & Conformité
• Expérience dans la gestion et la réalisation d'audits GCP (CRO, TMF, Sites d'Essai et CSR)
• Excellente connaissance de la GCP. Connaissance actuelle et solide de la GCP, du CFR Titre 21 et des directives réglementaires, y compris les documents de qualité ICH, cliniques, multidisciplinaires et la conformité au 21 CFR Partie 11
• Forte expérience dans le mécanisme de supervision de plusieurs fournisseurs QA
• Expérience dans la définition et la mise à jour des SOP
• Connaissance de la validation des systèmes informatisés
• Rigueur, flexibilité, adaptabilité et organisation
• Pragmatisme axé sur l'efficacité et l'amélioration continue
• Capacité à penser stratégiquement et à garder une vue d'ensemble tout en apportant de l'efficacité aux activités détaillées quotidiennes • Maîtrise de l'anglais, le français est un atout

• Environnement international, hautement dynamique avec une vision à long terme.
• Collaboration interfonctionnelle à la pointe des développements scientifiques les plus avancés dans l'industrie oncologique et antibactérienne
• Exposition à une grande variété de domaines et de fonctions au sein du développement clinique et de l'industrie pharmaceutique
• Participation à une entreprise où l'innovation, les personnes et l'entrepreneuriat sont les clés fondamentales du succès.
• Fier d'être certifié Égalité de Rémunération, nous veillons à offrir à tous nos employés les mêmes opportunités

L'utilisation d'agences de recrutement externes nécessite une approbation préalable de notre département des ressources humaines. Le département des ressources humaines de Debiopharm demande aux agences de recrutement externes de ne pas contacter directement les employés de Debiopharm ou les membres du conseil d'administration dans le but de présenter des candidats.

La soumission de CV non sollicités avant un accord entre le département des ressources humaines et l'agence de recrutement externe ne crée aucune obligation implicite de la part de Debiopharm.

Debiopharm n'acceptera pas de CV non sollicités d'aucune source autre que les candidats eux-mêmes pour des postes actuels ou futurs.