Professional Process Engineer / Betriebsingenieur Pharma Engineering Drug Substance (m/w/d)

À propos de cette offre

Hintergrund

Für den Circle Infra Qualification am Standort Basel / Kaiseraugst suchen wir eine erfahrene Persönlichkeit im Bereich Anlagenqualifizierung.

Der Bereich stellt sicher, dass Anlagen, Equipment und Systeme innerhalb von Infra & Logistics, QC & Labs dauerhaft im GxP-qualifizierten Zustand betrieben werden. Der zugehörige SPOC-Bereich Infra Energiebetriebe betreut Anlagen und Systeme zur Erzeugung und arealweiten Verteilung von GMP-Medien wie Purified Water, Stickstoff und Prozessluft.

In dieser Funktion bist du verantwortlich für die Erstellung, Pflege und Nachverfolgung von Qualifizierungsdokumentationen gemäss internen Vorgaben sowie regulatorischen Anforderungen. Dabei bringst du deine technische GMP-Erfahrung ein, um komplexe Fragestellungen nachhaltig zu klären, sauber zu dokumentieren und gemeinsam mit internen Schnittstellen umzusetzen.

Aufgaben und Verantwortlichkeiten

• Erstellung von Qualifizierungsdokumenten sowie Durchführung von Qualifizierungen gemäss Roche Qualitätssystem
• Bewertung technischer Änderungen an Anlagen im Hinblick auf den qualifizierten Zustand
• Selbstständige Planung und Umsetzung von Requalifizierungsaktivitäten
• GMP-konforme Dokumentation der durchgeführten Arbeiten
• Zusammenfassung und Nachverfolgung von aufgetretenen Abweichungen
• Durchführung von Qualifizierungsreviews
• Erarbeitung von Lösungsvorschlägen bei technischen oder dokumentarischen Abweichungen
• Einarbeitung in die elektronische Qualifizierungs- und Validierungssoftware ELVIS
• Unterstützung bei der Erstellung und Aktualisierung von Arbeitsanweisungen
• Teilnahme an Inspektionen und Audits
• Bei Bedarf Übernahme unterstützender SPOC-Aufgaben, z. B. Inventarpflege, SOPs oder SPOC-Vertretung

Anforderungen

• Abgeschlossene Ausbildung oder Studium in Automation, Maschinenbau, Verfahrenstechnik, Pharmatechnik, Biotechnologie oder einer vergleichbaren Fachrichtung
• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung in der Qualifizierung von Anlagen
• Fundierte Erfahrung in einem GMP-regulierten Arbeitsumfeld
• Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
• Gute Englischkenntnisse
• Sicherer Umgang mit gängigen EDV-Systemen, z. B. Google Workspace und MS Office
• Strukturierte, selbstständige und dokumentationsstarke Arbeitsweise
• Freude an interdisziplinärer Zusammenarbeit mit internen Kundenkreisen 

Nice to have

• Kenntnisse im Bereich Computer-System-Validierung, CSV
• Erfahrung mit elektronischen Qualifizierungs- oder Validierungstools
• Erfahrung in Audit- oder Inspektionssituationen

Allgemeine Informationen

• Startdatum: 21.08.2026
• Spätestmöglicher Start: 01.11.2026
• Geplante Dauer: 1 Jahr
• Verlängerung: wahrscheinlich
• Einsatzort: Basel und Kaiseraugst
• Pensum: 80–100%
• Home Office: nach der Einarbeitung zeitweise möglich, mehrheitlich vor Ort erwünscht
• Reisen: teilweise im Rahmen von FAT-Aktivitäten
• Arbeitszeiten: Standardarbeitszeiten
• Teamgrösse: ca. 6 Personen
• GMP-Relevanz: Ja, die Tätigkeiten finden im GMP-Umfeld statt

Profil der idealen Person

Die ideale Person bringt eine technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung mit und verfügt über mehrjährige Erfahrung in der Qualifizierung von Anlagen innerhalb eines GMP-regulierten Umfelds. Sie kennt die Anforderungen an eine saubere, nachvollziehbare und regulatorisch belastbare Dokumentation und kann technische Änderungen hinsichtlich ihres Einflusses auf den qualifizierten Zustand beurteilen. Dank ihrer strukturierten Arbeitsweise, guten Deutschkenntnisse und sicheren EDV-Anwendung kann sie Qualifizierungsaktivitäten eigenständig bearbeiten und zuverlässig mit internen Schnittstellen zusammenarbeiten. CSV-Kenntnisse sind von Vorteil, jedoch nicht zwingend erforderlich.