Spécialiste QC Senior

Nous recherchons un Spécialiste QC Senior (Responsable de laboratoire) motivé pour superviser la réalisation d'expériences bioanalytiques (c'est-à-dire des bioessais basés sur des cellules, ELISA et qPCR) pour le contrôle qualité (libération, stabilité et contrôle en cours de processus (IPC)) des substances médicamenteuses biotechnologiques (DS) et des produits médicamenteux (DP) en collaboration avec les membres des équipes internes et interfonctionnelles dans un environnement cGMP. La validation et le transfert de méthodes analytiques feront partie du poste.

Les principales responsabilités du rôle de Spécialiste QC Senior (Responsable de laboratoire) incluent :

• Supervision des activités de test QC de routine, y compris l'approbation des enregistrements analytiques et des données brutes, les enquêtes sur les écarts, OOE/OOS et les changements analytiques

• Conformité totale aux réglementations et aux directives cGMP dans le domaine de responsabilité

• Soutien des équipes de projet techniques en tant qu'expert analytique

• Réalisation de validations de méthodes (validation ICH complète) et de transferts, auteur de protocoles / rapports de validation et de transfert

• Analyse et évaluation des données analytiques

• Gestion du cycle de vie des méthodes pour les produits commerciaux, y compris les mises à jour de méthodes, les changements post-approbation ou le dépannage

• Gestion et coordination des interfaces clients internes et externes (par exemple, exigences de test/ressources, mise en place d'accords de niveau de service)

• Soutien lors des inspections des autorités sanitaires en tant qu'expert en la matière (par exemple, inspections GMP de routine, inspections préalables à l'approbation)

• Propriétaire du système d'équipement de laboratoire et de systèmes informatisés, y compris la qualification initiale et l'entretien/essai fonctionnel périodique

Exigences :

• Doctorat ou formation équivalente en biologie, biochimie, chimie ou discipline connexe
• Plusieurs années d'expérience en analytique / contrôle qualité dans un rôle de leadership. Une expérience avec les biopharmaceutiques est souhaitable

• Connaissance approfondie des exigences cGMP

• Orienté résultats, joueur d'équipe et capable de travailler avec tous les niveaux de l'organisation

• Solides compétences en leadership et en résolution de problèmes. Capable d'identifier les problèmes et de développer des solutions adaptées aux entreprises en ligne avec la conformité globale

• Bonne connaissance de la qualification des instruments, des indicateurs de qualité

• Expérience dans les audits ou les inspections des autorités sanitaires

• Très bonnes compétences en communication et en présentation

• Anglais courant requis (oral et écrit) ; de bonnes compétences en allemand et/ou en français en tant que langue locale souhaitées (oral)

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