P2516 - Responsable de l'équipe qualité du développement clinique

Chez Debiopharm, chaque étape que nous franchissons est guidée par un seul objectif : améliorer la vie des personnes touchées par le cancer et les maladies infectieuses. En tant qu'entreprise biopharmaceutique suisse privée, nous sommes motivés par la science, mais surtout par les personnes derrière chaque traitement — les patients et leurs familles.

Grâce à notre modèle unique de “développement uniquement”, nous faisons avancer des thérapies prometteuses et les transformons en traitements qui peuvent atteindre ceux qui en ont le plus besoin, plus rapidement.

Pour renforcer notre organisation de gestion de la qualité à Lausanne, nous recherchons un

Responsable de l'équipe qualité du développement clinique (100 %)

En tant que Responsable de l'équipe qualité du développement clinique, vous dirigerez l'équipe qualité du développement clinique en veillant à la conformité au système de gestion de la qualité (SGQ) des DPI, en garantissant une adhésion constante aux exigences réglementaires et en veillant à ce que l'entreprise soit toujours prête pour les inspections de bonnes pratiques cliniques (BPC). Vous contribuerez également activement à la mise en œuvre opérationnelle de notre stratégie de qualité clinique. Ce rôle est idéal pour quelqu'un qui est aussi à l'aise pour soutenir et collaborer avec des équipes de projet interfonctionnelles que pour travailler avec la direction des fonctions opérationnelles afin de construire un cadre de qualité pragmatique basé sur les risques.

Votre mission

• Évaluer, optimiser et mettre en œuvre une stratégie de qualité clinique proactive et basée sur les risques qui garantit la conformité tout au long de nos efforts quotidiens de développement clinique.
• Surveiller l'environnement externe des BPC, y compris les tendances, et diriger l'interprétation de l'impact des changements réglementaires sur l'organisation.
• Diriger l'évaluation des changements nécessaires dans les processus internes pour garantir la conformité avec le paysage réglementaire en évolution.
• Promouvoir une culture de qualité pragmatique au sein de l'équipe qualité du développement clinique et dans toute l'organisation.
• Gérer une équipe de responsables qualité du développement clinique (CDQL), en veillant à ce qu'ils fournissent un soutien qualité robuste, basé sur les risques et pragmatique au niveau des projets, en accord avec les objectifs commerciaux.
• Diriger la planification efficace et la gestion de projet des activités de qualité du développement clinique à travers notre portefeuille. Cela inclut l'allocation stratégique des ressources CDQL pour soutenir adéquatement nos activités de développement clinique, garantissant des opérations efficaces et efficientes.
• Coacher les représentants qualité et les parties prenantes commerciales, en fournissant des conseils d'expert et une gestion pour traduire sans effort notre stratégie qualité en opérations pragmatiques et actionnables.
• Assurer la contribution appropriée de l'équipe de développement clinique pour le processus de sélection et de qualification des CRO et des fournisseurs
• Assurer la supervision de la qualité du développement clinique et participer activement aux réunions de gouvernance des CRO/fournisseurs
• Favoriser des relations de travail collaboratives avec les principales parties prenantes commerciales, y compris les dirigeants, pour garantir l'alignement et le succès partagé.
• Favoriser l'alignement continu sur les méthodes de travail de qualité du développement clinique à travers différents projets et essais cliniques en coachant les CDQL et en s'engageant avec les principales parties prenantes et les équipes fonctionnelles.
• Superviser les inspections des autorités réglementaires et les audits BPC effectués par les titulaires de licences des composés DPI ; contribuer aux activités de diligence raisonnable spécifiques aux composés.
• Assurer un soutien adéquat en matière d'audit et de CAPA, en aidant les parties prenantes commerciales à formuler et à suivre les actions correctives et préventives.
• Agir en tant que CDQL pour des projets sélectionnés

Plus qu'une simple liste de compétences, nous recherchons quelqu'un qui partage notre engagement envers la science avec un but.

• Diplôme de master dans un domaine scientifique ou équivalent
• Plus de 15 ans d'expérience dans l'industrie biopharmaceutique, idéalement dans des environnements biotechnologiques de petite à moyenne taille et en rapide évolution, avec au moins 10 ans en qualité clinique et un bilan de mise en œuvre de systèmes et de processus qualité dans des environnements opérationnels
• À l'aise à la fois dans la planification stratégique et l'exécution opérationnelle – vous vous épanouissez en transformant la vision en réalité
• Capacité à analyser rapidement les problèmes, à proposer des options et à prendre des mesures appropriées pour la résolution
• Solide connaissance des BPC, de l'intégrité des données et des principes de gestion de la qualité basée sur les risques
• Expérience de travail étroit avec des CRO et de contribution à leur sélection et supervision
• Style de leadership pratique et collaboratif avec la capacité de coacher, d'influencer et de collaborer à travers les équipes et les niveaux organisationnels
• Capacité démontrée à équilibrer la conformité avec le pragmatisme commercial, axée sur l'efficacité et la fourniture de solutions adaptées
• Excellentes compétences en résolution de problèmes et capacité de prise de décision, en particulier dans des environnements dynamiques et changeants
• Rigueur, flexibilité, adaptabilité avec une forte capacité à prioriser
• Excellentes compétences en communication verbale et écrite et en relations interpersonnelles en anglais, capable d'engager des parties prenantes scientifiques, des auditeurs et des dirigeants

• Faire partie d'une entreprise où l'innovation, la collaboration et l'impact ne sont pas seulement des valeurs — c'est ainsi que nous travaillons chaque jour
• Collaborer avec des équipes de différentes disciplines, à la pointe du développement en oncologie et en anti-infectieux
• Un lieu de travail inclusif et respectueux — fier d'être certifié Égalité de rémunération
• Évoluer dans une culture qui valorise les personnes, le but et la performance
• Une chance de grandir, de partager et de façonner l'avenir des soins de santé

À quoi s'attendre dans le processus de recrutement :

Si votre candidature est sélectionnée, vous serez invité à des entretiens avec l'acquisition de talents et le responsable du recrutement via Teams, suivis d'un entretien en panel et de vérifications de références. La communication se fait via Workable—vérifiez votre dossier spam pour les e-mails de *@outbound.workable.com.

Veuillez contacter notre département des ressources humaines avant de soumettre des profils. Nous ne pouvons pas accepter de candidatures non sollicitées d'agences ou de recruteurs