Chercheur principal, Science CMC

01 avril 2026
100%
EMEA, CH, Kanton Bern, Bern, CSL Behring

Résumé de l'emploi

CSL Behring est un leader mondial en thérapeutiques. Rejoignez une équipe dynamique !

Tâches

Élaborer et mettre en œuvre des stratégies CMC appropriées.
Gérer les activités CMC des programmes de développement.
Assurer la conformité avec les exigences réglementaires.

Compétences

Doctorat ou équivalent en chimie ou discipline connexe.
Expertise en développement CMC et soumissions réglementaires.
Compétences en gestion de projet et communication.

Est-ce utile ?

À propos de cette offre

Le Chercheur principal, Science CMC est responsable du soutien et de l'exécution des stratégies de Chimie, Fabrication et Contrôles (CMC) pour les produits pharmaceutiques et/ou biologiques tout au long du développement clinique et de la commercialisation précoce. Ce rôle garantit que les activités de développement de la substance médicamenteuse et du produit médicamenteux répondent aux exigences réglementaires, de qualité et aux objectifs commerciaux.

Ce poste travaille de manière transversale pour piloter les livrables CMC, gérer les partenaires externes et soutenir les soumissions réglementaires mondiales.

Responsabilités clés

Stratégie et exécution CMC

Contribuer au développement et à la mise en œuvre de stratégies CMC adaptées à chaque phase
Soutenir les activités CMC pour les programmes assignés depuis le début du développement jusqu'à la phase clinique avancée
Identifier les risques et élaborer des stratégies d'atténuation pour garantir le respect des délais et des normes de qualité

Développement des procédés et analyses

Soutenir les activités de développement de la substance médicamenteuse et du produit médicamenteux
Soutenir le développement, la validation des méthodes analytiques et la définition des spécifications
Soutenir la caractérisation des procédés, la validation et la gestion du cycle de vie

Fabrication et transfert technologique

Gérer les relations avec les CDMO et les partenaires de fabrication
Soutenir les activités de transfert technologique et de montée en échelle
Assurer la conformité aux exigences BPF

Soutien réglementaire

Rédiger, réviser et contribuer aux sections CMC des dossiers réglementaires (IND, CTA, NDA, BLA)
Soutenir les interactions avec les autorités réglementaires mondiales, y compris la Food and Drug Administration des États-Unis et l'Agence européenne des médicaments
Répondre aux questions réglementaires et aux activités de préparation aux inspections

Collaboration interfonctionnelle

Collaborer avec les équipes des Affaires réglementaires, Qualité, Chaîne d'approvisionnement et Opérations techniques
Fournir une expertise technique à l'équipe de direction
Soutenir la planification budgétaire et la gestion des délais pour les activités CMC

Votre profil

Doctorat, Master ou diplôme équivalent en Chimie, Sciences pharmaceutiques, Génie chimique, Biochimie ou discipline scientifique apparentée.
Généralement 8 à 10 ans d'expérience dans le développement pharmaceutique ou biotechnologique.
Expérience démontrée en développement CMC et soumissions réglementaires.
Expérience dans la gestion de partenaires externes de fabrication préférée
Solide expertise scientifique et technique dans les disciplines CMC
Connaissance des directives réglementaires mondiales (ICH, BPF)
Compétences en gestion de projet et gestion des parties prenantes
Compétences en évaluation des risques et résolution de problèmes
Excellentes compétences en communication et en organisation

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Ce que nous offrons

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À propos de CSL Behring

CSL Behring est une entreprise mondiale de premier plan qui développe et commercialise des thérapeutiques de haute qualité pour les personnes atteintes de maladies rares et graves. Avec nos médicaments pour les domaines thérapeutiques de l'immunologie, de l'hématologie, des maladies cardiovasculaires et métaboliques, des maladies respiratoires et de la médecine de transplantation, nous tenons notre promesse d'améliorer la qualité de vie des patients dans plus de 100 pays. Découvrez-en plus sur CSL Behring .

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