Auditeur en Assurance Qualité - GLP

Celerion s'engage à mener des recherches cliniques rapides et exceptionnelles grâce à la médecine translationnelle.  Chaque jour, nous utilisons notre expérience, notre agilité et nos stratégies de recherche innovantes pour aider à amener les médicaments sur le marché plus rapidement.  

Nous recherchons un Auditeur en Assurance Qualité pour rejoindre notre département bioanalytique en pleine expansion. Dans ce rôle en contact avec les clients, vous jouerez un rôle essentiel pour garantir l'intégrité des études qui font progresser des thérapies révolutionnaires du laboratoire au patient.

Le Rôle En tant qu'Auditeur en Assurance Qualité, vous effectuerez des audits complets pour garantir la conformité des études, des projets et des processus avec les protocoles, les documents contrôlés et les directives réglementaires applicables. Vous établirez des relations solides avec les équipes clients tout en servant de représentant de confiance de l'engagement de notre organisation envers la qualité et la conformité.

Modalités de Travail Ce poste hybride est basé dans notre établissement de Lincoln, NE, nécessitant 1 à 3 jours sur site, selon les exigences d'audit. Nous ne considérons que les candidats vivant à une distance raisonnable de Lincoln, NE.

Ce que Nous Recherchons Le candidat idéal possède une expérience dans des environnements de laboratoire et/ou GLP/GCP, ainsi que de solides compétences en communication et une attention aux détails essentielles pour les responsabilités en contact avec les clients.

• Réaliser l'audit des rapports, des dossiers et des données d'études, de projets et de processus ; rapporter les résultats des audits aux opérations via des rapports d'audit QA ; et déterminer l'acceptabilité des réponses et vérifier les corrections (y compris, mais sans s'y limiter, les audits de protocole, les audits de données brutes et de rapports, et les audits de processus).
• Interagir avec des clients internes et externes pour discuter des observations QA et des problèmes liés aux études ; et maintenir des relations de travail efficaces et professionnelles au sein et entre les départements en relation avec les projets d'études.
• Participer et diriger les initiatives d'amélioration visant à améliorer la qualité, la conformité des données et des rapports d'études et de projets ; l'efficacité et l'efficience des processus.
• Détecter qualité issues et le besoin de CAPA et évaluer les écarts
• Aider à la préparation et à l'accueil des audits clients et/ou des inspections réglementaires.
• Participer à la préparation, à la conduite et au suivi des audits système et des audits de fournisseurs

• Diplôme de licence en sciences, informatique, commerce ou similaire
• 2 à 5 ans d'expérience en qualité/laboratoire
• Excellentes compétences en communication orale et écrite ; capacité à établir de solides relations avec les clients
• Capacité à organiser et à gérer plusieurs priorités
• Excellentes compétences en gestion du temps
• Attention aux détails, tact et diplomatie
• Maîtrise de l'utilisation des données électroniques et des systèmes informatisés.  
• Capacité à voyager, si nécessaire 
• Posséder un état d'esprit axé sur la qualité par conception, prêt à approfondir en posant des questions

Valeurs de Celerion :       Intégrité   Confiance   Travail d'équipe   Respect

Celerion est un employeur garantissant l'égalité des chances. Tous les candidats qualifiés seront pris en considération pour un emploi sans distinction de race, couleur, religion, sexe, origine nationale, âge, orientation sexuelle, identité de genre, informations génétiques, état matrimonial, statut de vétéran protégé qualifié ou handicap.