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Description du poste

Description du poste

Chez Thermo Fisher Scientific, vous avez l'opportunité de contribuer à des recherches révolutionnaires qui ont un impact positif sur le monde. Notre mission est de permettre à nos clients de rendre le monde plus sain, plus propre et plus sûr. Nous soutenons nos équipes avec les ressources essentielles pour atteindre leurs objectifs de carrière tout en faisant progresser la science grâce à la recherche, au développement et à la livraison de thérapies transformatrices. Rejoignez-nous dans un rôle qui génère un changement significatif et améliore les résultats de santé à l'échelle mondiale !

Responsabilités

• Préparer, réviser et coordonner les soumissions réglementaires locales sous mentorat afin de s'aligner sur les stratégies de soumission globales.
• Fournir des conseils sur la stratégie réglementaire locale (MoH et/ou CE) aux clients internes.
• Offrir des services SIA locaux spécifiques au projet et assurer la coordination.
• Servir de contact clé au niveau national pour les activités de soumission éthique ou réglementaire.
• Coordonner avec les départements internes pour garantir que les activités de démarrage du site sont conformes aux délais de soumission.
• Atteindre les délais cibles de PPD pour l'activation des sites.
• Aider les CRA de démarrage à préparer les dossiers de revue de conformité réglementaire.
• Développer des documents spécifiques au pays tels que la fiche d'information patient / formulaire de consentement éclairé.
• Soutenir les négociations de budget de subvention et de calendrier de paiement avec les sites.
• Coordonner les activités de faisabilité conformément aux délais convenus.
• Saisir et maintenir avec précision et en temps voulu les informations sur le statut des essais dans les bases de données de suivi PPD.
• Veiller à ce que les dossiers d'étude locaux soient préparés, mis en place et maintenus conformément aux WPD de PPD ou aux SOP applicables du client.
• Maintenir la connaissance des SOP de PPD, des SOP/directives du client et des directives réglementaires en vigueur.

Exigences

• Expérience avérée dans les processus de soumission réglementaire.
• Compétences organisationnelles et de coordination exceptionnelles.
• Capacité à travailler en collaboration dans un environnement ambitieux et innovant.
• Excellentes compétences en communication pour interagir avec les investigateurs et les clients internes.
• Grande attention aux détails et détermination à fournir des résultats impeccables.

Avantages

Nous offrons une rémunération compétitive, un bonus annuel au titre du plan d'incitation, une couverture santé complète et une gamme d'avantages pour les employés. Travailler chez Thermo Fisher Scientific signifie rejoindre une organisation innovante et tournée vers l'avenir avec d'excellentes perspectives de carrière et de développement. Notre culture d'entreprise dynamique repose sur l'intégrité, l'intensité, l'implication et l'innovation. Rejoignez-nous et faites partie d'une équipe qui valorise les expériences et perspectives diverses !