Responsable des affaires réglementaires Sr.

Dans ses sites à travers le monde, Siegfried offre à ses employés des opportunités de carrière passionnantes dans un environnement international. Nous favorisons une collaboration multidisciplinaire et encourageons nos employés à façonner et influencer activement leur carrière. Cette approche, associée à notre environnement de travail dynamique, fait de Siegfried un employeur attractif.

Votre rôle

Dans ce rôle polyvalent et diversifié, vous êtes responsable de la gestion de nos affaires réglementaires pour l'établissement américain et remplissez les responsabilités d'agent américain pour tous les sites étrangers de Siegfried. De plus, vous gérerez tous les dossiers maîtres de médicaments pour les établissements américains et maintiendrez les enregistrements de médicaments de la FDA, les listes de substances de la FDA et d'autres exigences similaires. Si vous vivez selon les valeurs d'excellence, de passion, d'intégrité, de qualité et de durabilité, vous adorerez travailler pour Siegfried.

Autres tâches et responsabilités :

• Préparer la documentation réglementaire pour les produits assignés pour soumission aux agences réglementaires ou aux clients
• Soumettre des soumissions de substances médicamenteuses CMC, préparer des fichiers eCTD et transmettre via des portails en ligne réglementaires
• Assurer la conformité aux directives réglementaires, aux règlements, ainsi qu'aux politiques internes
• Travailler avec des experts en la matière en interne de manière opportune pour répondre aux questions des autorités sanitaires
• Fournir des conseils réglementaires aux départements ou aux équipes de projet concernant le développement, l'évaluation ou la validation des substances médicamenteuses
• Développer des stratégies réglementaires mondiales et exécuter des changements de produits en étroite coopération avec les affaires réglementaires mondiales
• Examiner et évaluer les contrôles de changement
• Soumettre les enregistrements de site de la FDA et les listes de substances médicamenteuses et de produits pour tous les sites Siegfried dans le monde
• Aider à rassembler des informations pour les réponses aux lettres de carence, suivre les réponses avec divers experts au sein d'autres départements de l'entreprise pour garantir une réponse rapide à la FDA
• Fournir un soutien technique pour le service client (par exemple, agir en tant que rôle de soutien pour les demandes des clients concernant les sites étrangers pour les produits importés aux États-Unis)
• Importations/Douanes : Examiner les lettres d'utilisation finale en temps opportun des clients pour en vérifier l'exactitude et s'assurer qu'elles répondent aux exigences d'importation de la FDA, aider avec le soutien technique pour la FDA afin de dédouaner et éviter les détentions/retours

Votre profil

• Éducation : Diplôme BA/BS en chimie, pharmacie, biologie ou équivalent
• Langue : Anglais courant
• Expérience professionnelle : Plus de 5 ans dans un poste similaire
• Expérience dans l'industrie : Expérience dans un environnement pharmaceutique, y compris les interactions avec la FDA. La connaissance des cGMP est un must.
• Qui nous recherchons : Nous aimerions accueillir un collègue qui est un joueur d'équipe et possède d'excellentes compétences en communication. De plus, vous êtes très consciencieux et orienté vers les détails. Ce poste nécessite quelqu'un qui a une mentalité d'auto-entrepreneur et d'initiateur.

Travailler chez Siegfried

L'environnement de travail chez Siegfried est dynamique et international. Avec une équipe hautement professionnelle et motivée, l'entreprise opère dans un domaine commercial tourné vers l'avenir. Siegfried possède une culture unique qui utilise les différences culturelles pour obtenir un avantage concurrentiel. Siegfried attache une grande importance à un environnement de travail flexible, diversifié et sans discrimination, où les employés peuvent se développer personnellement et professionnellement, promouvoir l'innovation et atteindre des performances maximales. Nous nous efforçons de créer un environnement de travail où les employés peuvent assumer des tâches stimulantes et les responsabilités qui y sont associées, qui servent au mieux leur développement personnel et professionnel et peuvent bénéficier du succès de notre entreprise. Les politiques de l'entreprise concernant la rémunération et les opportunités de développement s'appliquent à tous les sites Siegfried de manière égale. Les conditions de travail supplémentaires dépendent des spécificités locales, de la législation et des pratiques.

Qui nous sommes

Au cœur de la vie des gens - à travers le monde, le groupe Siegfried est l'une des principales organisations de développement et de fabrication sur mesure (CDMO) au monde, développant et produisant des principes actifs pharmaceutiques (API), des intermédiaires et des médicaments finis. En tant que notre compétence principale, nous intégrons avec succès des compétences chimiques et pharmaceutiques dans un seul modèle commercial. Le nom Siegfried représente la plus haute qualité, efficacité, flexibilité et sécurité. Avec des bureaux en Europe, en Asie et en Amérique du Nord, nous servons une large base de clients mondiale, allant de grandes entreprises pharmaceutiques internationales à de petites entreprises biologiques-pharmaceutiques. Pour eux, nous développons et produisons des innovations produits à grande échelle jusqu'au produit fini. Nous intégrons notre offre de manière transparente dans la chaîne de valeur des clients. Notre gamme complète de services va des services de recherche et développement préliminaires tels que la synthèse, le passage à l'échelle, le développement de formulations, les études de stabilité et le développement de méthodes, jusqu'aux services de production, allant de matériaux de R&D précliniques pour des essais cliniques à la production commerciale. Nous sommes capables de produire environ 200 des 1500 médicaments enregistrés utilisés en médecine. De plus, nous produisons 20 % de la demande mondiale en caféine. Près d'un milliard de personnes entrent ainsi en contact avec les produits Siegfried.

Ce que nous faisons à Zofingen

À notre siège à Zofingen, nous développons et produisons des principes actifs (API) et des intermédiaires correspondants. Cela inclut également la fabrication de principes actifs hautement efficaces. Nous offrons également le développement de processus chimiques ainsi que des services pharmaceutiques. Nous fournissons à notre clientèle mondiale une qualité suisse exemplaire et travaillons en conformité totale avec les normes cGMP et SGU.